Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele functie na implantatie van bilaterale AcrySoft ReSTOR asferische IOL

5 mei 2010 bijgewerkt door: Alcon Research

Visuele functie na implantatie van bilaterale AcrySoft ReSTOR asferische intraoculaire lens (IOL)

Bij deze studie zullen maximaal 20 bilaterale patiënten per chirurg betrokken zijn. Patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld en bij volgende bezoeken (na implantatie van de intraoculaire lens in het tweede oog) 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder;
  • sferische correctie nodig tussen 10-30 dioptrieën (D);
  • hoornvliesastigmatisme minder dan 0,75D zoals gemeten door keratometrie;
  • bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle bezoeken af ​​te ronden;
  • pupilverwijding groter dan 6 mm;
  • verwachte gezichtsscherpte (gemeten in logMAR)=0,3 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • onregelmatig hoornvliesastigmatisme;
  • keratopathie/keratectasie;
  • hoornvliesontsteking of oedeem;
  • hoornvlies hervormende operatie;
  • hoornvliesdystrofie; hoornvliestransplantatie;
  • amblyopie;
  • glaucoom;
  • Retinale Pigment Epitheliopathie (RPE)/Maculaire veranderingen;
  • proliferatieve diabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AcrySof® ReSTOR® asferische IOL
AcrySof® ReSTOR® asferische intraoculaire lens (IOL)
Apparaat: AcrySof® ReSTOR® asferische IOL
AcrySof® ReSTOR® asferische intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het onderzoeksoog na de cataractextractie-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: pre-operatief; 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na 2e oogoperatie
Vergelijking van gezichtsscherpte (gemeten in logMAR) voor en na bilaterale implantatie van de AcrySof ReSTOR asferische intraoculaire lens (IOL). Visuele parameters werden beoordeeld voor en na de implantatie van de tweede lens na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. LogMAR, de maateenheid voor gezichtsscherpte, is de "logaritme van de minimale resolutiehoek". Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
pre-operatief; 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na 2e oogoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spektakel Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: pre-op; 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na 2e oogoperatie
Brilonafhankelijkheid is het percentage patiënten dat niet altijd een bril hoeft te dragen. Deze uitkomstmaat wordt door de patiënt gerapporteerd.
pre-op; 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na 2e oogoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALCONsur002.07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren