Função Visual Após Implante de LIO Asférica AcrySoft ReSTOR Bilateral
5 de maio de 2010 atualizado por: Alcon Research
Função visual após implante de lente intraocular (LIO) asférica AcrySoft ReSTOR bilateral
Este estudo envolverá até 20 pacientes bilaterais por cirurgião.
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e nas visitas subsequentes (após a implantação da lente intra-ocular no segundo olho) em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais;
- precisa de correção esférica entre 10-30 dioptrias (D);
- astigmatismo corneano menor que 0,75D medido por ceratometria;
- disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e realizar todas as visitas;
- dilatação pupilar maior que 6mm;
- Acuidade visual esperada (medida em logMAR) = 0,3 ou melhor
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar;
- astigmatismo corneano irregular;
- ceratopatia/ceratectasia;
- inflamação ou edema da córnea;
- cirurgia de remodelação da córnea;
- distrofia corneana; transplante de córnea;
- ambliopia;
- glaucoma;
- Epiteliopatia do Pigmento Retiniano (EPR)/alterações maculares;
- retinopatia diabética proliferativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO Asférica AcrySof® ReSTOR®
Lente Intraocular Asférica AcrySof® ReSTOR® (LIO)
|
Lente Intraocular Asférica AcrySof® ReSTOR® (LIO) implantada no olho do estudo após a cirurgia de extração de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: pré-operatório; 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a 2ª cirurgia ocular
|
Comparação da acuidade visual (medida em logMAR) antes e depois do implante bilateral da Lente Intraocular Asférica AcrySof ReSTOR (LIO).
Os parâmetros visuais foram avaliados antes e depois da implantação da segunda lente em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
LogMAR, a unidade de medida da acuidade visual, é o "logaritmo do ângulo mínimo de resolução".
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
|
pré-operatório; 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a 2ª cirurgia ocular
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Independência do Espetáculo
Prazo: pré-operatório; 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a 2ª cirurgia ocular
|
Independência de óculos é a porcentagem de pacientes que nem sempre precisam usar óculos.
Esta medida de resultado é relatada pelo paciente.
|
pré-operatório; 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a 2ª cirurgia ocular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCONsur002.07
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