Función visual después de la implantación de la lente intraocular asférica AcrySoft ReSTOR bilateral
5 de mayo de 2010 actualizado por: Alcon Research
Función visual después de la implantación de lentes intraoculares asféricas (IOL) bilaterales AcrySoft ReSTOR
Este estudio involucrará hasta 20 pacientes bilaterales por cirujano.
Los pacientes serán evaluados antes de la operación y en las visitas posteriores (después de la implantación de la lente intraocular en el segundo ojo) a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más;
- necesita corrección esférica entre 10-30 dioptrías (D);
- astigmatismo corneal inferior a 0,75 D medido por queratometría;
- dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar todas las visitas;
- dilatación de la pupila mayor de 6 mm;
- Agudeza visual esperada (medida en logMAR) = 0.3 o mejor
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil;
- astigmatismo corneal irregular;
- queratopatía/queratectasia;
- inflamación o edema de la córnea;
- cirugía de remodelación de la córnea;
- distrofia corneal; trasplante de córnea;
- ambliopía;
- glaucoma;
- Epiteliopatía pigmentaria de la retina (RPE)/Cambios maculares;
- retinopatía diabética proliferativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO asférica AcrySof® ReSTOR®
Lente intraocular asférica (IOL) AcrySof® ReSTOR®
|
Lente intraocular asférica (IOL) AcrySof® ReSTOR® implantada en el ojo del estudio después de la cirugía de extracción de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: preoperatorio; 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía del segundo ojo
|
Comparación de la agudeza visual (medida en logMAR) antes y después de la implantación bilateral de la lente intraocular asférica (IOL) AcrySof ReSTOR.
Los parámetros visuales se evaluaron antes y después de la implantación de la segunda lente a la semana, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses.
LogMAR, la unidad de medida de la agudeza visual, es el "logaritmo del ángulo mínimo de resolución".
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
|
preoperatorio; 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía del segundo ojo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: preoperatorio; 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la segunda cirugía ocular
|
La independencia de las gafas es el porcentaje de pacientes que no siempre necesitan llevar gafas.
Esta medida de resultado es informada por el paciente.
|
preoperatorio; 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la segunda cirugía ocular
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALCONsur002.07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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