両側 AcrySoft ReSTOR 非球面 IOL 移植後の視覚機能
2010年5月5日 更新者：Alcon Research
両側 AcrySoft ReSTOR 非球面眼内レンズ (IOL) 移植後の視覚機能
この研究には、外科医1人当たり最大20人の両側患者が参加します。
患者は、術前、および術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後の次回の来院時に評価されます（第 2 の目に眼内レンズを移植した後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上。
- 10 ～ 30 ジオプター (D) の球面補正が必要です。
- ケラトメトリーで測定した角膜乱視が0.75D未満。
- インフォームド・コンセントフォームに署名し、すべての訪問を完了する意思がある。
- 6mmを超える瞳孔拡張;
- 予想される視力 (logMAR で測定)=0.3 それ以上の
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性。
- 不規則な角膜乱視。
- 角膜症/角膜拡張症;
- 角膜の炎症または浮腫。
- 角膜再形成手術。
- 角膜ジストロフィー;角膜移植;
- 弱視。
- 緑内障;
- 網膜色素上皮症（RPE）/黄斑変化。
- 増殖性糖尿病性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AcrySof® ReSTOR® 非球面 IOL
AcrySof® ReSTOR® 非球面眼内レンズ (IOL)
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白内障摘出手術後に研究眼に移植された AcrySof® ReSTOR® 非球面眼内レンズ (IOL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術前;2回目の手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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AcrySof ReSTOR 非球面眼内レンズ (IOL) の両側移植前後の視力 (logMAR で測定) の比較。
視覚パラメーターは、2 番目のレンズの移植の前後 1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月に評価されました。
視力の測定単位である LogMAR は、「最小解像度角度の対数」です。
logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
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術前;2回目の手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクタクルの独立性
時間枠：術前;2 番目の目の手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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メガネ非依存性とは、常にメガネを着用する必要がない患者の割合です。
この結果の尺度は患者から報告されます。
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術前;2 番目の目の手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月5日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AcrySof® ReSTOR® 非球面 IOLの臨床試験
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