Fonction visuelle après implantation de la LIO asphérique bilatérale AcrySoft ReSTOR
5 mai 2010 mis à jour par: Alcon Research
Fonction visuelle après implantation d'une lentille intraoculaire asphérique bilatérale AcrySoft ReSTOR
Cette étude impliquera jusqu'à 20 patients bilatéraux par chirurgien.
Les patients seront évalués en préopératoire et lors des visites suivantes (après l'implantation de la lentille intraoculaire dans le deuxième œil) à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus;
- besoin d'une correction sphérique entre 10 et 30 dioptries (D);
- astigmatisme cornéen inférieur à 0,75 D tel que mesuré par kératométrie ;
- disposé à signer un formulaire de consentement éclairé et à effectuer toutes les visites ;
- dilatation de la pupille supérieure à 6 mm ;
- Acuité visuelle attendue (mesurée en logMAR) = 0,3 ou mieux
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ;
- astigmatisme cornéen irrégulier;
- kératopathie/kératectasie ;
- inflammation ou œdème de la cornée;
- chirurgie de remodelage de la cornée;
- dystrophie cornéenne ; greffe de cornée ;
- amblyopie;
- glaucome;
- épithéliopathie pigmentaire rétinienne (EPR)/modifications maculaires ;
- rétinopathie diabétique proliférante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LIO asphérique AcrySof® ReSTOR®
Lentille Intraoculaire Asphérique (LIO) AcrySof® ReSTOR®
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Lentille Intraoculaire Asphérique (LIO) AcrySof® ReSTOR® implantée dans l'œil de l'étude après la chirurgie d'extraction de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: pré-opératoire ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie du 2e œil
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Comparaison de l'acuité visuelle (mesurée en logMAR) avant et après l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire asphérique (LIO) AcrySof ReSTOR.
Les paramètres visuels ont été évalués avant et après l'implantation de la deuxième lentille à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
LogMAR, l'unité de mesure de l'acuité visuelle, est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
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pré-opératoire ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie du 2e œil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance des spectacles
Délai: préopératoire ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie du 2e œil
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L'indépendance vis-à-vis des lunettes est le pourcentage de patients qui n'ont pas toujours besoin de porter des lunettes.
Cette mesure de résultat est rapportée par le patient.
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préopératoire ; 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie du 2e œil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCONsur002.07
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