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Funzione visiva dopo l'impianto della IOL asferica AcrySoft ReSTOR bilaterale

5 maggio 2010 aggiornato da: Alcon Research

Funzione visiva dopo l'impianto della lente intraoculare (IOL) bilaterale AcrySoft ReSTOR asferica

Questo studio coinvolgerà fino a 20 pazienti bilaterali per chirurgo. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e nelle visite successive (dopo l'impianto della lente intraoculare nel secondo occhio) a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più;
  • necessita di una correzione sferica tra 10-30 diottrie (D);
  • astigmatismo corneale inferiore a 0,75 D misurato mediante cheratometria;
  • disposto a firmare un modulo di consenso informato e completare tutte le visite;
  • dilatazione della pupilla superiore a 6 mm;
  • Acuità visiva prevista (misurata in logMAR)=0,3 o meglio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile;
  • astigmatismo corneale irregolare;
  • cheratopatia/cheratectasia;
  • infiammazione o edema della cornea;
  • chirurgia di rimodellamento della cornea;
  • distrofia corneale; trapianto di cornea;
  • ambliopia;
  • glaucoma;
  • Epiteliopatia del pigmento retinico (RPE)/Alterazioni maculari;
  • retinopatia diabetica proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcrySof® ReSTOR® IOL asferica
AcrySof® ReSTOR® Lente intraoculare asferica (IOL)
Dispositivo: AcrySof® ReSTOR® IOL asferica
AcrySof® ReSTOR® Lente intraoculare asferica (IOL) impiantata nell'occhio dello studio dopo l'intervento di estrazione della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: pre-operatorio; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia del secondo occhio
Confronto dell'acuità visiva (misurata in logMAR) prima e dopo l'impianto bilaterale della lente intraoculare asferica AcrySof ReSTOR (IOL). I parametri visivi sono stati valutati prima e dopo l'impianto della seconda lente a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. LogMAR, l'unità di misura dell'acuità visiva, è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione". Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
pre-operatorio; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia del secondo occhio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo Indipendenza
Lasso di tempo: pre-operatoria; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia del secondo occhio
L'indipendenza dagli occhiali è la percentuale di pazienti che non hanno sempre bisogno di indossare gli occhiali. Questa misura di esito è riferita dal paziente.
pre-operatoria; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chirurgia del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCONsur002.07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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