Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell funksjon etter implantasjon av bilateral AcrySoft ReSTOR Aspheric IOL

5. mai 2010 oppdatert av: Alcon Research

Visuell funksjon etter implantasjon av bilateral AcrySoft ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL)

Denne studien vil involvere opptil 20 bilaterale pasienter per kirurg. Pasientene vil bli vurdert preoperativt, og ved påfølgende besøk (etter implantasjon av den intraokulære linsen i det andre øyet) 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre;
  • trenger sfærisk korreksjon mellom 10-30 dioptrier (D);
  • hornhinneastigmatisme mindre enn 0,75D målt ved keratometri;
  • villig til å signere et skjema for informert samtykke og fullføre alle besøk;
  • pupillutvidelse større enn 6 mm;
  • forventet synsskarphet (målt i logMAR)=0,3 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder;
  • uregelmessig hornhinneastigmatisme;
  • keratopati/keratektasi;
  • hornhinnebetennelse eller ødem;
  • kirurgi for omforming av hornhinnen;
  • hornhinnedystrofi;hornhinnetransplantasjon;
  • amblyopi;
  • glaukom;
  • Retinal Pigment Epitheliopathy (RPE)/Makulære forandringer;
  • proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL)
Enhet: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL) implantert i studieøyet etter kataraktekstraksjonsoperasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: preoperativ; 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter 2. øyeoperasjon
Sammenligning av synsskarphet (målt i logMAR) før og etter bilateral implantasjon av AcrySof ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL). Visuelle parametere ble vurdert før og etter implantasjonen av den andre linsen etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. LogMAR, måleenheten for synsskarphet, er "logaritmen for minste oppløsningsvinkel". En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
preoperativ; 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter 2. øyeoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuavhengighet
Tidsramme: pre-op; 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter 2. øyeoperasjon
Brilleuavhengighet er prosentandelen av pasienter som ikke alltid trenger å bruke briller. Dette utfallsmålet er pasientrapportert.
pre-op; 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter 2. øyeoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCONsur002.07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere