Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje wzrokowe po implantacji obustronnej asferycznej soczewki IOL AcrySoft ReSTOR

5 maja 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research

Funkcje wzrokowe po implantacji obustronnej asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej AcrySoft ReSTOR (IOL)

Badanie to obejmie do 20 obustronnych pacjentów na chirurga. Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz podczas kolejnych wizyt (po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej do drugiego oka) po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej;
  • wymagają korekcji sferycznej między 10-30 dioptrii (D);
  • astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 0,75D mierzony za pomocą keratometrii;
  • gotowość do podpisania formularza świadomej zgody i odbycia wszystkich wizyt;
  • rozszerzenie źrenic większe niż 6 mm;
  • oczekiwana ostrość wzroku (mierzona w logMAR)=0,3 albo lepiej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym;
  • nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
  • keratopatia/rogowacenie;
  • zapalenie lub obrzęk rogówki;
  • operacja zmiany kształtu rogówki;
  • dystrofia rogówki; przeszczep rogówki;
  • niedowidzenie;
  • jaskra;
  • epiteliopatia barwnikowa siatkówki (RPE)/zmiany plamki żółtej;
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AcrySof® ReSTOR® Asferyczna soczewka IOL
AcrySof® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Urządzenie: AcrySof® ReSTOR® Asferyczna soczewka IOL
AcrySof® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiona do badanego oka po operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: przedoperacyjne; 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji drugiego oka
Porównanie ostrości wzroku (mierzonej w logMAR) przed i po obustronnej implantacji asferycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof ReSTOR. Parametry widzenia oceniano przed i po wszczepieniu drugiej soczewki po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. LogMAR, jednostka miary ostrości wzroku, to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
przedoperacyjne; 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji drugiego oka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepodległość spektaklu
Ramy czasowe: przed operacją; 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji drugiego oka
Niezależność od okularów to odsetek pacjentów, którzy nie zawsze muszą nosić okulary. Ta miara wyniku jest zgłaszana przez pacjenta.
przed operacją; 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCONsur002.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AcrySof® ReSTOR® Asferyczna soczewka IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj