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Visuelle Funktion nach Implantation der bilateralen asphärischen AcrySoft ReSTOR IOL

5. Mai 2010 aktualisiert von: Alcon Research

Sehfunktion nach Implantation der bilateralen asphärischen Intraokularlinse (IOL) AcrySoft ReSTOR

An dieser Studie werden bis zu 20 bilaterale Patienten pro Chirurg beteiligt sein. Die Patienten werden präoperativ und bei nachfolgenden Besuchen (nach der Implantation der Intraokularlinse im zweiten Auge) 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter;
  • sphärische Korrektur zwischen 10 und 30 Dioptrien (D) erforderlich;
  • Hornhautastigmatismus von weniger als 0,75 D, gemessen durch Keratometrie;
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Besuche abzuschließen;
  • Pupillenerweiterung größer als 6 mm;
  • erwartete Sehschärfe (gemessen in logMAR)=0,3 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter;
  • unregelmäßiger Hornhautastigmatismus;
  • Keratopathie/Keratektasie;
  • Hornhautentzündung oder -ödem;
  • Hornhautumformungschirurgie;
  • Hornhautdystrophie; Hornhauttransplantation;
  • Amblyopie;
  • Glaukom;
  • Retinale Pigmentepitheliopathie (RPE)/Makulaveränderungen;
  • proliferative diabetische Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcrySof® ReSTOR® Asphärische IOL
AcrySof® ReSTOR® Asphärische Intraokularlinse (IOL)
Gerät: AcrySof® ReSTOR® Asphärische IOL
AcrySof® ReSTOR® Asphärische Intraokularlinse (IOL), die nach der Kataraktextraktionsoperation in das Studienauge implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: präoperativ; 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Augenoperation
Vergleich der Sehschärfe (gemessen in logMAR) vor und nach der bilateralen Implantation der asphärischen Intraokularlinse (IOL) AcrySof ReSTOR. Die Sehparameter wurden vor und nach der Implantation der zweiten Linse nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt. LogMAR, die Maßeinheit für die Sehschärfe, ist der „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
präoperativ; 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Augenoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektakel Unabhängigkeit
Zeitfenster: präoperativ; 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Augenoperation
Unter Brillenunabhängigkeit versteht man den Prozentsatz der Patienten, die nicht immer eine Brille tragen müssen. Dieses Ergebnismaß wird vom Patienten berichtet.
präoperativ; 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Augenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCONsur002.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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