Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные функции после имплантации двусторонней асферической ИОЛ AcrySoft ReSTOR

5 мая 2010 г. обновлено: Alcon Research

Зрительные функции после имплантации двусторонней асферической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySoft ReSTOR

В этом исследовании будет участвовать до 20 билатеральных пациентов на одного хирурга. Пациенты будут оцениваться до операции и при последующих визитах (после имплантации интраокулярной линзы во второй глаз) через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше;
  • нужна сферическая коррекция от 10 до 30 диоптрий (D);
  • роговичный астигматизм менее 0,75 дптр по данным кератометрии;
  • готовы подписать форму информированного согласия и завершить все визиты;
  • расширение зрачка более 6 мм;
  • ожидаемая острота зрения (измеряется в logMAR) = 0,3 или лучше

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста;
  • неправильный роговичный астигматизм;
  • кератопатия/кератэктазия;
  • воспаление или отек роговицы;
  • хирургия изменения формы роговицы;
  • дистрофия роговицы; пересадка роговицы;
  • амблиопия;
  • глаукома;
  • Пигментная эпителиопатия сетчатки (ПЭС)/изменения желтого пятна;
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Асферическая ИОЛ AcrySof® ReSTOR®
Асферическая интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof® ReSTOR®
Устройство: Асферическая ИОЛ AcrySof® ReSTOR®
Асферическая интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof® ReSTOR®, имплантированная в исследуемый глаз после операции по удалению катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: до операции; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции на втором глазу
Сравнение остроты зрения (измеренной в logMAR) до и после двусторонней имплантации асферической интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof ReSTOR. Зрительные параметры оценивали до и после имплантации второй линзы через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. LogMAR, единица измерения остроты зрения, представляет собой «логарифм минимального угла разрешения». Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
до операции; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции на втором глазу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектакль Независимость
Временное ограничение: до операции; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции на втором глазу
Независимость от очков — это процент пациентов, которым не всегда нужно носить очки. Этот критерий исхода сообщается пациентом.
до операции; 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции на втором глазу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCONsur002.07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться