Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální funkce po implantaci bilaterální asférické IOL AcrySoft ReSTOR

5. května 2010 aktualizováno: Alcon Research

Vizuální funkce po implantaci bilaterální AcrySoft ReSTOR asférické nitrooční čočky (IOL)

Tato studie bude zahrnovat až 20 bilaterálních pacientů na jednoho chirurga. Pacienti budou vyšetřeni před operací a při následných návštěvách (po implantaci nitrooční čočky do druhého oka) za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší;
  • potřeba sférické korekce mezi 10-30 dioptriemi (D);
  • rohovkový astigmatismus menší než 0,75 D, měřeno keratometrií;
  • ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dokončit všechny návštěvy;
  • dilatace zornice větší než 6 mm;
  • očekávaná zraková ostrost (měřená v logMAR)=0,3 nebo lépe

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku;
  • nepravidelný rohovkový astigmatismus;
  • keratopatie/keratectasie;
  • zánět nebo edém rohovky;
  • operace přetváření rohovky;
  • dystrofie rohovky;transplantace rohovky;
  • amblyopie;
  • glaukom;
  • Retinální pigmentová epiteliopatie (RPE)/makulární změny;
  • proliferativní diabetická retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® asférická nitrooční čočka (IOL)
Přístroj: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® asférická nitrooční čočka (IOL) implantovaná do studovaného oka po operaci extrakce katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: předoperačně;1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci 2. oka
Porovnání zrakové ostrosti (měřeno v logMAR) před a po bilaterální implantaci asférické nitrooční čočky AcrySof ReSTOR (IOL). Zrakové parametry byly hodnoceny před a po implantaci druhé čočky v 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. LogMAR, jednotka měření zrakové ostrosti, je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
předoperačně;1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci 2. oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost na brýle
Časové okno: předoperační; 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po 2. operaci oka
Nezávislost na brýlích je procento pacientů, kteří nemusí vždy nosit brýle. Toto měřítko výsledku je hlášeno pacientem.
předoperační; 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po 2. operaci oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCONsur002.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit