每周 Abraxane 和 RAD001 在局部 Adv 的女性中的 I/II 期研究。或转移性乳腺癌

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺癌

  • 局部复发或转移性疾病
  • 不适合手术或放疗
• HER2/neu 阴性疾病

• 有 ≥ 1 个可测量的病变，如 RECIST 标准所定义

  • 除骨转移外，无不可测量的病变（例如胸腔积液或腹水）

    • 如果通过 X 线、CT 扫描或 MRI 发现≥ 2 个溶骨性病变，则允许将骨转移作为唯一的疾病部位
  • 在晚期环境中照射的病灶不被认为是可测量疾病的部位，除非自放射治疗完成以来这些病灶中有明确的肿瘤进展得到记录
• 无双侧肺部弥漫性癌性淋巴管炎（> 50% 的肺受累）或超声和/或 CT 扫描估计涉及 > 三分之一肝脏的肝转移证据
• 无不稳定的 CNS 转移
• 未指定激素受体状态

患者特征：

• 未指定更年期状态
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥3个月
• 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 > 9 克/分升
• 血清胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• ALT 和 AST ≤ 2.5 倍 ULN（肝转移患者≤ 5 倍 ULN）
• INR < ULN 的 1.5 倍
• 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
• 空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dL（或 7.75 mmol/L）（允许超出此阈值的水平，前提是开始他汀类药物治疗）
• 空腹甘油三酯 ≤ ULN 的 2.5 倍（允许超出此阈值的水平，前提是开始他汀类药物治疗）
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性

• 生育患者必须使用有效的避孕措施

  • 口服、植入或注射避孕药不被认为是有效的避孕方法
• 无因肝病引起的腹水或脑病
• 无神经病变 ≥ 2 级

• 没有可能显着改变依维莫司吸收的胃肠 (GI) 功能损害或胃肠道疾病，包括以下任何情况：

  • 溃疡病
  • 无法控制的恶心、呕吐或腹泻
  • 吸收不良综合征
• 没有活跃的、流血的素质
• 没有已知的 HIV 血清阳性
• 对依维莫司或西罗莫司（雷帕霉素）、紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂或乳糖没有已知的超敏反应
• 没有不遵守医疗方案的历史

• 没有可能影响研究参与的严重和/或不受控制的医疗状况或其他状况，包括以下任何情况：

  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗塞或严重的无法控制的心律失常
  • 肺功能严重受损
  • 活动性（急性或慢性）或不受控制的感染或疾病
  • 研究治疗无法控制或控制可能受到影响的非恶性内科疾病
  • 肝脏疾病（例如，肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎）
• 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过治愈的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌

先前的同步治疗：

• 允许先前对晚期乳腺癌进行全身内分泌治疗

• 晚期乳腺癌未接受过化疗

  • 允许先前的辅助化疗
• 既往无小肠切除术
• 自先前使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂（例如，利福布丁、利福平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、利托那韦或泰利霉素）后超过 5 天
• 自上次放疗后超过 30 天并恢复（允许脱发）
• 如果放疗已经完成并且患者的病情稳定，则允许先前以镇痛为目的的局部放疗
• 未对 ≥ 25% 的骨髓进行过既往放疗
• 自先前研究药物以来超过 30 天
• 自上次接种减毒活疫苗后超过 1 周且未同时接种
• 除低剂量香豆素外，无同时口服抗维生素 K 药物

• 没有同时全身性类固醇或其他免疫抑制剂作为慢性治疗

  • 允许局部应用、吸入喷雾剂、滴眼剂或局部注射
  • 允许短期（< 2 周）全身性皮质类固醇
• 没有同时使用激素替代疗法、局部雌激素（包括任何阴道内制剂）、醋酸甲地孕酮或选择性雌激素受体调节剂（例如雷洛昔芬）
• 没有其他同时进行的研究或抗癌药物
• 允许并发抗血管生成药物
• 允许同时使用双膦酸盐