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局所アドバンテージを持つ女性における毎週のアブラキサンとRAD001のフェーズI / II研究。または転移性乳房Ca

2023年8月21日 更新者：Deborah Toppmeyer, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

局所進行性または転移性乳癌の女性における毎週のアブラキサンおよび RAD001 の第 I/II 相試験。ニュージャージー腫瘍学グループ（CINJOG）の癌研究所の研究

理論的根拠: パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を停止します。 エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エベロリムスと一緒にパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験は、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤と一緒に投与した場合のエベロリムスの副作用と最適用量を研究し、局所進行性または転移性乳癌の女性の治療にどの程度効果があるかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 局所進行性または転移性乳癌の女性にパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤と組み合わせて投与した場合のエベロリムスの最大耐量および推奨第 II 相用量を決定すること。 (フェーズⅠ)
  • これらの患者において、RECIST基準に従って臨床腫瘍反応によって測定される、このレジメンの抗腫瘍活性を決定すること。 (フェーズⅡ)

セカンダリ

  • これらの患者において、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤と組み合わせて推奨される第II相用量で投与された場合のエベロリムスの安全性と忍容性を決定すること。

概要: これは、エベロリムスの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、1、8、および 15 日目に、パクリタキセル アルブミンで安定化されたナノ粒子製剤 IV を 30 分かけて投与されます。 患者はまた、経口エベロリムスを 1 日 1 回または 1 日から 28 日まで隔日に 1 回投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Hamilton)
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された乳がん

    • 局所再発または転移性疾患
    • 手術や放射線治療が受けられない
  • HER2/neu 陰性疾患

  • -RECIST基準で定義されているように、測定可能な病変が1つ以上あります

    • -骨転移以外の測定不可能な病変（例、胸水または腹水）はありません

      • -X線、CTスキャン、またはMRIによる溶解性骨病変が2つ以上ある場合、許可される唯一の疾患部位としての骨転移
    • 高度な設定で照射された病変は、放射線療法の完了以降、これらの病変で明確な腫瘍の進行が記録されていない限り、測定可能な疾患の部位とは見なされません
  • -肺の両側性びまん性癌性リンパ管炎（肺病変の> 50％）または超音波検査および/またはCTスキャンによって肝臓の> 3分の1を含むと推定される肝転移の証拠がない
  • 不安定な中枢神経系転移なし
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていません
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命3か月以上
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • -血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
  • -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）
  • INR < ULNの1.5倍
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dL（または7.75 mmol / L）（スタチン療法が開始された場合、このしきい値を超えるレベルは許容されます）
  • -空腹時トリグリセリドがULNの2.5倍以下（スタチン療法が開始された場合、このしきい値を超えるレベルは許容されます）
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査

  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

    • 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬は、有効な避妊法とはみなされません
  • 肝疾患による腹水や脳症がないこと
  • -グレード2以上の神経障害なし

  • -次のいずれかを含む、エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害はありません。

    • 潰瘍性疾患
    • 制御不能な吐き気、嘔吐、または下痢
    • 吸収不良症候群
  • 活動的で出血する素因がない
  • 既知のHIV血清陽性なし
  • エベロリムスまたはシロリムス（ラパマイシン）、パクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤、または乳糖に対する既知の過敏症はありません
  • -医療レジメンへの違反の歴史はありません

  • -以下のいずれかを含む、重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態はありません。

    • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または重篤な制御不能な不整脈
    • 重度の肺機能障害
    • 活動性（急性または慢性）または制御不能な感染症または障害
    • -制御されていない、またはその制御が研究治療によって危険にさらされる可能性のある非悪性疾患
    • 肝疾患（肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎など）
  • -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありませんが、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く

以前の同時療法：

  • 進行乳癌に対する以前の全身内分泌療法は許可されています

  • 進行乳がんに対する化学療法歴なし

    • -以前の補助化学療法は許可されています
  • 小腸切除歴なし
  • 以前の強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（例：リファブチン、リファンピン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、またはテリスロマイシン）から5日以上
  • 以前の放射線治療から 30 日以上経過し、回復している (脱毛症は許可されている)
  • -放射線療法が完了し、患者の状態が安定している場合、鎮痛目的の以前の局所放射線療法が許可されました
  • -骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません
  • 以前の治験薬から30日以上
  • 1週間以上前から弱毒生ワクチンによる同時予防接種を受けていない
  • 低用量のクマジンを除いて、併用経口抗ビタミン K 薬なし

  • 慢性療法として全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤を併用していない

    • 局所適用、吸入スプレー、点眼薬、または局所注射が許可されています
    • 短期間 (< 2 週間) の全身性コルチコステロイドの使用が許可される
  • 同時のホルモン補充療法、局所エストロゲン（膣内製剤を含む）、酢酸メゲストロール、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（ラロキシフェンなど）はありません
  • 他の同時治験薬または抗がん剤なし
  • 血管新生阻害剤の併用が許可される
  • 同時ビスフォスフォネートが許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I / フェーズ II

フェーズ I:

  • アブラキサンは、各 28 日サイクルの最初の 3 週間の初日に 30 分間、IV によって投与されます。
  • RAD001はタブレットで与えられます。 最初のグループの患者には、認められた副作用に応じて RAD001 を 1 日 1 回投与されますが、後に 28 日サイクルで 1 日 2 回に増量される可能性があります。

安全で効果的な薬剤範囲が確立されると、研究は第 II 相に移行します。

フェーズ II:

最大耐用量（第 I 相で確立）を以下の予定どおり投与し、治験薬の組み合わせの有効性を測定します。

  • アブラキサンは、各 28 日サイクルの最初の 3 週間の初日 (各サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目) に 30 分間 IV (静脈内注入) によって投与されます。
  • RAD001は、研究の第I相部分で確立された用量に基づいて錠剤で投与されます。
薬：エベロリムス
RAD001 の経口投与は、1 日 5 mg から開始します。 各コホートのフェーズ I: 投与はエスカレーション基準に基づいて進められます。 RAD001 は、最初は毎日 1 回与えられます。 用量は、研究の第I相部分全体を通して各コホートの投薬計画に従って調整されます
他の名前：
  • RAD001
薬：アブラキサン
アブラキサンの用量は、体表面積の決定において患者の実際の体重を使用して、各サイクルの1日目に計算されます。 計算された総線量の 5% の変動は許容されます。
他の名前：
  • nab パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎週のアブラキサンと組み合わせた RAD001 の最大耐用量 (MTD) を決定し、RAD001 の第 II 相用量を決定します。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Deborah L. Toppmeyer, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月15日

一次修了 (実際)

2014年1月7日

研究の完了 (実際)

2015年8月12日

試験登録日

最初に提出

2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (推定)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro0220090058 (その他の識別子：IRB)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000648116 (その他の識別子：NIH)
  • CRAD001C2448; (その他の識別子：Novartis)
  • NCI-2012-00547 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 040803 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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