국소 Adv. 또는 전이성 유방 Ca

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방암

  • 국소 재발성 또는 전이성 질환
  • 수술이나 방사선 치료에 적합하지 않음
• HER2/neu 음성 질환

• RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상

  • 골 전이 이외의 측정 불가능한 병변(예: 흉수 또는 복수) 없음

    • X-레이, CT 스캔 또는 MRI에서 2개 이상의 용해성 뼈 병변이 있는 경우 허용되는 질병의 유일한 부위인 뼈 전이
  • 고급 환경에서 조사된 병변은 방사선 요법 완료 이후 이러한 병변에서 명확한 종양 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 질병 부위로 간주되지 않습니다.
• 폐의 양측 미만성 미만성 림프관염 암종(폐 침범의 > 50%) 또는 초음파 및/또는 CT 스캔에 의해 간의 > 1/3을 침범하는 것으로 추정되는 간 전이의 증거 없음
• 불안정한 CNS 전이 없음
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤ 5배)
• INR < ULN의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL(또는 7.75mmol/L)(스타틴 요법이 시작된 경우 허용되는 이 임계값을 초과하는 수준)
• 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5배 ULN(스타틴 요법이 시작된 경우 허용되는 이 임계값을 초과하는 수준)
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트

• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 효과적인 피임법으로 간주되지 않습니다.
• 간 질환으로 인한 복수 또는 뇌병증 없음
• 신경병증 없음 ≥ 등급 2

• 다음 중 하나를 포함하여 에버로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 없습니다.

  • 궤양성 질환
  • 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사
  • 흡수장애 증후군
• 활동성, 출혈 체질 없음
• 알려진 HIV 혈청 양성 없음
• 에베롤리무스 또는 시롤리무스(라파마이신), 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제 또는 유당에 대해 알려진 과민증 없음
• 의료 요법에 대한 비순응 이력 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 없음:

  • 불안정형 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 심각한 심부정맥
  • 심하게 손상된 폐 기능
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염 또는 장애
  • 통제되지 않거나 연구 치료에 의해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
  • 간 질환(예: 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염)
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

• 진행성 유방암에 대한 사전 전신 내분비 요법 허용

• 진행성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음

  • 사전 보조 화학 요법 허용
• 이전 소장 절제술 없음
• 이전의 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제(예: 리파부틴, 리팜핀, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르 또는 텔리트로마이신) 이후 5일 이상
• 이전 방사선 치료 후 30일 이상 경과 후 회복됨(탈모증 허용됨)
• 진통 목적의 사전 국소 방사선 요법은 방사선 요법이 완료되고 환자의 상태가 안정되는 경우 허용됩니다.
• 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 이전 연구 약물 이후 30일 이상
• 약독화 생백신과의 동시 접종 없이 1주일 이상 지난 자
• 저용량 쿠마딘을 제외하고 동시 경구용 항비타민 K 약물 없음

• 만성 요법으로 동시 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 없음

  • 국소 적용, 흡입 스프레이, 안약 또는 국소 주사 허용
  • 짧은 기간(< 2주)의 전신 코르티코스테로이드 허용
• 동시 호르몬 대체 요법, 국소 에스트로겐(모든 질내 제제 포함), 메게스트롤 아세테이트 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 랄록시펜) 없음
• 다른 동시 조사 또는 항암제 없음
• 동시 항혈관신생제 허용
• 동시 비스포스포네이트 허용