Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus viikoittaisesta Abraxanesta ja RAD001:stä naisilla, joilla on paikallisesti Adv. tai metastasoitunut rinta Ca

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen I/II viikoittainen Abraxane- ja RAD001-tutkimus naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. New Jerseyn syöpäinstituutin syöpäryhmän (CINJOG) tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Everolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaatioiden antaminen yhdessä everolimuusin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Everolimuusin suurimman siedetyn annoksen ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkelivalmisteen kanssa naisille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. (Vaihe I)
  • Tämän hoito-ohjelman kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi, mitattuna kliinisellä kasvainvasteella RECIST-kriteerien mukaisesti näillä potilailla. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Everolimuusin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen näille potilaille annettuna suositellulla faasin II annoksella yhdessä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkelivalmisteen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on everolimuusin vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat myös oraalista everolimuusia kerran päivässä tai kerran joka toinen päivä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Hamilton)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
    • Ei sovi leikkaukseen tai sädehoitoon
  • HER2/neu-negatiivinen sairaus

  • Siinä on ≥ 1 mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti

    • Ei mitattavissa olevia vaurioita (esim. keuhkopussin effuusio tai askites) kuin luumetastaasit

      • Luuetäpesäkkeet ainoana sairauskohtana sallitaan edellyttäen, että on ≥ 2 lyyttistä luuvauriota röntgen-, CT- tai magneettikuvauksen perusteella
    • Edistyneessä ympäristössä säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina, ellei näissä leesioissa ole dokumentoitu selkeää kasvaimen etenemistä sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Ei bilateraalista diffuusia keuhkojen lymfangiittia (> 50 % keuhkoihin liittyvästä) tai näyttöä maksametastaaseista, joiden on arvioitu sisältävän > kolmanneksen maksasta sonogrammin ja/tai CT-skannauksen perusteella
  • Ei epästabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • INR < 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl (tai 7,75 mmol/L) (tämän kynnyksen ulkopuolella olevat tasot sallitaan, mikäli statiinihoito aloitetaan)
  • Paaston triglyseridit ≤ 2,5 kertaa ULN (tämän kynnyksen ulkopuolella olevat tasot sallitaan, jos statiinihoito aloitetaan)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

    • Suun kautta otettavia, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä ei pidetä tehokkaana ehkäisynä
  • Ei maksasairauksista johtuvaa askitesta tai enkefalopatiaa
  • Ei neuropatiaa ≥ asteen 2

  • Ei ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkenemistä tai GI-sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Haavainen sairaus
    • Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
    • Imeytymishäiriö
  • Ei aktiivista, verenvuotoa aiheuttavaa diateesia
  • Ei tunnettua HIV-seropositiivisuutta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä everolimuusille tai sirolimuusille (rapamysiini), paklitakselialbumiinilla stabiloidulle nanopartikkeliformulaatiolle tai laktoosille
  • Ei historiaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä

  • Ei vakavaa ja/tai hallitsematonta lääketieteellistä tilaa tai muuta tilaa, joka voisi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
    • Aktiiviset (akuutit tai krooniset) tai hallitsemattomat infektiot tai häiriöt
    • Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimushoidolla
    • Maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Aiempi systeeminen endokriininen hoito edenneen rintasyövän hoidossa sallittu

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen rintasyövän hoitoon

    • Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
  • Ei aikaisempaa ohutsuolen resektiota
  • Yli 5 päivää aiemmista vahvoista CYP3A:n estäjistä tai indusoijista (esim. rifabutiini, rifampiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritonaviiri tai telitromysiini)
  • Yli 30 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipuminen (alopecia sallittu)
  • Aiempi paikallinen sädehoito analgeettisiin tarkoituksiin on sallittu, jos sädehoito on päättynyt ja potilaan tila on vakiintunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Yli 1 viikko edellisestä rokotteesta, eikä samanaikaista immunisaatiota heikennetyillä elävillä rokotteilla
  • Ei samanaikaisia ​​suun kautta otettavia K-vitamiinilääkkeitä, lukuun ottamatta pieniannoksisia kumadiinia

  • Ei samanaikaista systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita kroonisena hoitona

    • Paikalliset sovellukset, inhaloitavat suihkeet, silmätipat tai paikalliset injektiot ovat sallittuja
    • Lyhytkestoinen (< 2 viikkoa) systeeminen kortikosteroidihoito sallittu
  • Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa, paikallisia estrogeeneja (mukaan lukien kaikki emättimensisäiset valmisteet), megestroliasetaattia tai selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita (esim. raloksifeeni)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai syöpälääkkeitä
  • Samanaikainen antiangiogeenisten aineiden käyttö sallittu
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I / Vaihe II

Vaihe I:

  • Abraxane annetaan suonensisäisesti 30 minuutin ajan jokaisen 28 päivän syklin kolmen ensimmäisen viikon ensimmäisenä päivänä.
  • RAD001 annetaan tabletilla. Ensimmäinen potilasryhmä saa RAD001:tä kerran päivässä havaittujen sivuvaikutusten mukaan, lääkettä voidaan myöhemmin lisätä kahteen vuorokauteen 28 päivän syklin ajan.

Kun turvallinen ja tehokas lääkevalikoima on laadittu, tutkimus siirtyy vaiheeseen II.

Vaihe II:

Suurin siedetty annos (määritetty vaiheessa I) annetaan alla olevan aikataulun mukaisesti, ja mittaamme tutkimuslääkeyhdistelmän tehokkuutta.

  • Abraxane annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin ajan jokaisen 28 päivän syklin kolmen ensimmäisen viikon ensimmäisenä päivänä (kunkin syklin 1. päivä, 8. päivä ja 15. päivä).
  • RAD001 annetaan tabletteina tutkimuksen vaiheen I osassa määritetyn annoksen perusteella.
Lääke: everolimuusi
Suun kautta annettu RAD001 aloitetaan annoksella 5 mg päivässä. Jokainen kohortti Vaihe I: hallinto etenee eskalaatiokriteerien perusteella. RAD001 annetaan aluksi kerran päivässä. Annoksia säädetään kunkin kohortin annostusohjelman mukaan koko tutkimuksen I vaiheen ajan
Muut nimet:
  • RAD001
Lääke: abraxane
Abraxane-annokset lasketaan kunkin syklin päivänä 1 käyttämällä potilaan todellista painoa kehon pinta-alan määrittämisessä. 5 %:n poikkeama lasketusta kokonaisannoksesta sallitaan.
Muut nimet:
  • nab paklitakselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAD001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen viikoittaisen Abraxanen yhdistelmänä ja RAD001:n vaiheen II annoksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 5 v
5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah L. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro0220090058 (Muu tunniste: IRB)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000648116 (Muu tunniste: NIH)
  • CRAD001C2448; (Muu tunniste: Novartis)
  • NCI-2012-00547 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 040803 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa