评估艾塞那肽每周注射一次与每日一次胰岛素治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性的研究
2015年5月21日 更新者：AstraZeneca
平行组研究评估每周注射一次艾塞那肽与每天注射一次胰岛素治疗口服抗糖尿病药治疗的 2 型糖尿病的疗效和安全性
本临床试验的目的是比较每周一次的艾塞那肽和甘精胰岛素对血糖控制、体重、血脂、安全性和耐受性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aomori、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaragi、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病
- HbA1c 在 7.1% 和 11.0% 之间（含）
- 体重指数 (BMI) >18kg/m2 且 <35kg/m2，含
- 在研究开始前 90 天接受单用双胍 (BG)、BG + 噻唑烷二酮 (TZD)、BG + 磺酰脲 (SU) 或 BG + TZD + SU 的稳定剂量方案治疗
排除标准：
- 在研究开始前 4 周内通过口服、静脉内或肌肉内途径或关节内注射类固醇接受过慢性（> 连续 14 天）全身性肾上腺皮质类固醇治疗。
- 在研究开始前 90 天内接受过促进减肥的药物治疗。
- 在研究开始前的 90 天内，连续使用直接影响胃肠动力的药物治疗 > 21 天。
- 既往接触过艾塞那肽 BID 或 QW 或参加过艾塞那肽 BID 或 QW 的临床试验（包括未服用研究药物的情况）。
- 在研究开始前的 90 天内，已使用以下任何排除的药物连续治疗超过 2 周：胰岛素、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、GLP-1 类似物
- 在研究开始前 30 天内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗。
- 目前正在参加任何其他临床研究或参与并在研究开始前 30 天内完成临床研究。
- 在研究开始前 30 天内献过血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽每周一次
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皮下注射，2.0mg，每周一次；
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素
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皮下注射，滴定以达到空腹血糖目标，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到终点的变化（第 26 周）
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 从基线到终点的变化（第 26 周）。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HbA1c<=7% 的受试者百分比
大体时间：基线，第 26 周
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达到 HbA1c <=7.0% 的受试者百分比
（对于基线时 HbA1c >7% 的受试者）
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基线，第 26 周
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达到 HbA1c<=6.5% 的受试者百分比
大体时间：基线，第 26 周
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达到 HbA1c <=6.5% 的受试者百分比（对于基线时 HbA1c >6.5% 的受试者）
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基线，第 26 周
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空腹血清葡萄糖 (FSG) 从基线到终点的变化（第 26 周）
大体时间：基线，第 26 周
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FSG（集中测量）从基线到终点的变化（第 26 周）
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基线，第 26 周
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从基线到终点的体重变化（第 26 周）
大体时间：基线，第 26 周
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从基线到终点的体重变化（第 26 周）
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基线，第 26 周
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总胆固醇从基线到终点的变化（第 26 周）
大体时间：基线，第 26 周
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总胆固醇从基线到终点的变化（第 26 周）
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基线，第 26 周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到终点的变化（第 26 周）
大体时间：基线，第 26 周
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HDL-C 从基线到终点的变化（第 26 周）
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基线，第 26 周
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终点（第 26 周）与基线的空腹甘油三酯比率
大体时间：基线，第 26 周
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终点（第 26 周）时甘油三酯（以 mg/dL 为单位测量）与基线的比率。
日志（后基线甘油三酯）-日志（基线甘油三酯）；从基线到终点的变化表示为终点与基线的比率。
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基线，第 26 周
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从基线到终点的血压变化（第 26 周）
大体时间：基线，第 26 周
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血压从基线到终点的变化（第 26 周）
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基线，第 26 周
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治疗中出现的主要低血糖事件发生率的评估
大体时间：第 26 周的基线
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已确认的严重低血糖定义为 (1) 伴随与低血糖一致的症状的任何事件导致意识丧失或癫痫发作但对胰高血糖素给药反应迅速解决或 (2) 葡萄糖，或记录的低血糖（血糖 <3.0 mmol/L [54 mg/dL]) 由于意识或运动活动严重受损而需要帮助，无论患者是否感觉到低血糖症状。
计算每个受试者每年的事件发生率：（从受试者观察到的事件数/从受试者暴露的事件数）*365.25
其中暴露 = 最后一次基线后访问日期 - 基线访问日期。
然后从 FAS 导出平均值和标准误差。
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第 26 周的基线
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治疗中出现的轻微低血糖事件发生率的评估
大体时间：第 26 周的基线
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轻微确诊的低血糖定义为患者感觉他或她正在经历与低血糖相关的体征或症状的任何事件，这些体征或症状通过自我治疗或自行解决，并且同时自我监测指尖血葡萄糖<3.0 mmol / L（ 54 mg/dL)，未归类为严重低血糖症。
计算每个受试者每年的事件发生率：（从受试者观察到的事件数/从受试者暴露的事件数）*365.25
其中暴露 = 最后一次基线后访问日期 - 基线访问日期。
然后从 FAS 导出平均值和标准误差。
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Inagaki N, Atsumi Y, Oura T, Saito H, Imaoka T. Efficacy and safety profile of exenatide once weekly compared with insulin once daily in Japanese patients with type 2 diabetes treated with oral antidiabetes drug(s): results from a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, multicenter, noninferiority study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1892-908.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.07.007. Epub 2012 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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