Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerran viikossa annettavan eksenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kerran päivässä annettavaan insuliiniin tyypin 2 diabetes mellituksessa

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Rinnakkaisryhmätutkimus kerran viikossa annettavan eksenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kerran päivässä annettavaan insuliiniin tyypin 2 diabetes mellituksessa, jota hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kerran viikossa annettavan eksenatidin ja glargininsuliinin vaikutuksia verensokerin hallintaan, ruumiinpainoon, lipideihin, turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aomori, Japani
        • Research Site
      • Chiba, Japani
        • Research Site
      • Ehime, Japani
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Gunma, Japani
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Ibaragi, Japani
        • Research Site
      • Kagawa, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagano, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Nara, Japani
        • Research Site
      • Oita, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Saitama, Japani
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Toyama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esiintyy tyypin 2 diabetes mellituksen yhteydessä
  • HbA1c 7,1–11,0 % mukaan lukien
  • painoindeksi (BMI) >18kg/m2 ja <35kg/m2, mukaan lukien
  • hoidettiin vakaalla annosohjelmalla joko pelkällä biguanidia (BG), BG + tiatsolidiinidionilla (TZD), BG + sulfonyyliurealla (SU) tai BG + TZD + SU 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat saaneet kroonista (> 14 peräkkäistä päivää) systeemistä adrenokortikosteroidihoitoa suun kautta, laskimoon tai lihakseen tai nivelensisäistä steroidi-injektiota 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • On hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Heitä on hoidettu lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin > 21 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • ovat olleet aiemmin altistuneet eksenatidia BID tai QW tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen eksenatidia BID tai QW (mukaan lukien tapaus, jossa tutkimuslääkettä ei annettu).
  • on hoidettu yli 2 peräkkäistä viikkoa millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista: Insuliini, Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, GLP-1-analogit
  • on saanut hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista lääkettä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle.
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ja suorittaneet sen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  • olet luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: eksenatidi kerran viikossa
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio, 2,0 mg, kerran viikossa;
ACTIVE_COMPARATOR: glargininsuliini
Lääke: glargininsuliini
ihonalainen injektio, titrattu seerumin paastoglukoositavoitteen saavuttamiseksi, kerran päivässä
Muut nimet:
  • glargiini-Lantusinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26).
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <=7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c <=7,0 % (henkilöille, joiden HbA1c >7 % lähtötilanteessa)
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <=6,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n <=6,5 % (henkilöille, joiden HbA1c oli >6,5 % lähtötilanteessa)
Lähtötilanne, viikko 26
Seerumin paastoglukoosin (FSG) muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Muutos FSG:ssä (keskitetty mittaus) lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Kehon painon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kehon painon muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Paaston triglyseridien suhde loppupisteessä (viikko 26) lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Triglyseridien suhde (mitattu mg/dl) päätepisteessä (viikko 26) lähtötasoon. Log (perustason jälkeiset triglyseridit) - log (perustason triglyseridit); muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen esitetään päätepisteen suhteena lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne, viikko 26
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 26)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Verenpaineen muutos lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 26)
Lähtötilanne, viikko 26
Hoidon aikana ilmenevien merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien tapahtumatiheyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Merkittävä vahvistettu hypoglykemia määriteltiin (1) kaikkiin hypoglykemiaan liittyviin oireisiin liittyviksi tapahtumiksi, jotka johtivat tajunnan menetykseen tai kouristukseen, mutta jotka paranivat nopeasti glukagonin tai glukoosin antamisen seurauksena, tai dokumentoiduksi hypoglykemiaksi (verensokeri <3,0 mmol/l) [54 mg/dl]), jotka tarvitsevat apua tajunnan tai motorisen aktiivisuuden vakavan heikkenemisen vuoksi riippumatta siitä, tunsi potilas hypoglykemian oireita vai ei. Tapahtumien määrä aihevuotta kohden laskettiin kullekin aiheelle: (kohteesta havaittujen tapahtumien määrä/kohteen altistuminen)*365,25 jossa altistuminen = viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käyntipäivä - lähtötilanteen käyntipäivä. Keskiarvo ja SE johdettiin sitten FAS:sta.
Lähtötilanne viikkoon 26
Arvio hoitoon liittyvien vähäisten hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Lievä vahvistettu hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jonka potilas koki kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta, joka hävisi itsehoidolla tai itsestään, ja samanaikaisesti sormenpään verensokerin omaa seurantaa <3,0 mmol/L ( 54 mg/dl) eikä sitä ole luokiteltu vakavaksi hypoglykemiaksi. Tapahtumien määrä aihevuotta kohden laskettiin kullekin aiheelle: (kohteesta havaittujen tapahtumien määrä/kohteen altistuminen)*365,25 jossa altistuminen = viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käyntipäivä - lähtötilanteen käyntipäivä. Keskiarvo ja SE johdettiin sitten FAS:sta.
Lähtötilanne viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-JE-GWBX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset eksenatidi kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa