Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av exenatid injektion en gång i veckan jämfört med insulin en gång dagligen vid typ 2-diabetes mellitus

21 maj 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

Parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av exenatid injektion en gång i veckan jämfört med insulin en gång dagligen vid typ 2 diabetes mellitus behandlad med orala antidiabetiker

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av exenatid en gång i veckan och insulin glargin på blodsockerkontroll, kroppsvikt, lipider, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

427

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekommer med typ 2-diabetes mellitus
  • HbA1c mellan 7,1 % och 11,0 % inklusive
  • body mass index (BMI) på >18kg/m2 och <35kg/m2, inklusive
  • behandlas med en stabil dosregim av antingen biguanid (BG) enbart, BG + tiazolidindion (TZD), BG + sulfonylurea (SU) eller BG + TZD + SU i 90 dagar före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Har fått kronisk (>14 dagar i följd) systemisk adrenokortikosteroidbehandling oralt, intravenöst eller intramuskulärt eller intraartikulär steroidinjektion inom 4 veckor före studiestart.
  • Har behandlats med läkemedel som främjar viktminskning inom 90 dagar före studiestart.
  • Har behandlats med läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet i > 21 dagar i följd inom 90 dagar före studiestart.
  • Ha tidigare exponering för exenatid BID eller QW eller deltagit i den kliniska prövningen av exenatid BID eller QW (inklusive fallet att studieläkemedlet inte administrerades).
  • Har behandlats i >2 på varandra följande veckor med någon av följande uteslutna mediciner inom 90 dagar före studiestart: Insulin, Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, GLP-1-analoger
  • Har fått behandling inom 30 dagar före studiestartsläkemedlet som inte erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation.
  • Är för närvarande inskriven i någon annan klinisk studie eller deltog i och genomförde den kliniska studien inom 30 dagar före studiestart.
  • Har donerat blod inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: exenatid en gång i veckan
Läkemedel: exenatid en gång i veckan
subkutan injektion, 2,0 mg, en gång i veckan;
ACTIVE_COMPARATOR: insulin glargin
Läkemedel: insulin glargin
subkutan injektion, titrerad för att uppnå fastande serumglukosmål en gång om dagen
Andra namn:
  • insulin glargin-Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring av HbA1c från baslinje till effektmått (vecka 26).
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c<=7 %
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <=7,0 % (för försökspersoner med HbA1c >7 % vid baslinjen)
Baslinje, vecka 26
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c<=6,5 %
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <=6,5 % (för försökspersoner med HbA1c >6,5 % vid baslinjen)
Baslinje, vecka 26
Förändring i fastande serumglukos (FSG) från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i FSG (centraliserad mätning) från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Baslinje, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Baslinje, vecka 26
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring av totalt kolesterol från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Baslinje, vecka 26
Förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i HDL-C från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Baslinje, vecka 26
Förhållandet mellan fastande triglycerider vid slutpunkten (vecka 26) till baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förhållandet mellan triglycerider (mätt i mg/dL) vid slutpunkten (vecka 26) till baslinjen. Log(Postbaseline Triglycerides) - log(Baseline Triglycerides); förändring från baslinje till slutpunkt presenteras som förhållandet mellan slutpunkt och baslinje.
Baslinje, vecka 26
Förändring i blodtryck från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i blodtryck från baslinje till slutpunkt (vecka 26)
Baslinje, vecka 26
Bedömning av händelsefrekvensen för behandlingsuppkomna större hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Allvarlig bekräftad hypoglykemi definierades som (1) varje händelse som åtföljer symtom som överensstämmer med hypoglykemi som resulterade i förlust av medvetande eller krampanfall men som försvann omedelbart som svar på administrering av glukagon eller (2) glukos, eller dokumenterad hypoglykemi (blodsocker <3,0 mmol/L) [54 mg/dL]) som kräver hjälp på grund av allvarlig försämring av medvetande eller motorisk aktivitet oavsett om symtom på hypoglykemi kändes av patienten eller inte. Händelsefrekvens per ämnesår beräknades för varje ämne: (antal händelser observerade från ett ämne/exponering från ett ämne)*365,25 där exponering = senaste besöksdatum efter baslinjen - datum för baselinebesök. Medelvärde och SE härleddes sedan från FAS.
Baslinje till vecka 26
Bedömning av händelsefrekvensen av behandlingsuppkommande mindre hypoglykemiska händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Mindre bekräftad hypoglykemi definierades som varje händelse som en patient kände att han eller hon upplevde ett tecken eller symtom associerat med hypoglykemi som försvann genom självbehandling eller på egen hand, och ett samtidigt självövervakande blodsocker i fingerstick <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) och klassificeras inte som allvarlig hypoglykemi. Händelsefrekvens per ämnesår beräknades för varje ämne: (antal händelser observerade från ett ämne/exponering från ett ämne)*365,25 där exponering = senaste besöksdatum efter baslinjen - datum för baselinebesök. Medelvärde och SE härleddes sedan från FAS.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-JE-GWBX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera