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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección semanal de exenatida en comparación con la insulina diaria en la diabetes mellitus tipo 2

21 de mayo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de grupo paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección semanal de exenatida en comparación con la insulina diaria en la diabetes mellitus tipo 2 tratada con antidiabéticos orales

Los objetivos de este ensayo clínico son comparar los efectos de la exenatida una vez por semana y la insulina glargina en el control de la glucosa en sangre, el peso corporal, los lípidos, la seguridad y la tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón
        • Research Site
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Ehime, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Gunma, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Hokkaido, Japón
        • Research Site
      • Hyogo, Japón
        • Research Site
      • Ibaragi, Japón
        • Research Site
      • Kagawa, Japón
        • Research Site
      • Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Kyoto, Japón
        • Research Site
      • Nagano, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Nara, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Saitama, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Toyama, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presente con diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c entre 7,1% y 11,0% inclusive
  • índice de masa corporal (IMC) de >18 kg/m2 y <35 kg/m2, inclusive
  • tratados con un régimen de dosis estable de biguanida (BG) sola, BG + tiazolidinediona (TZD), BG + sulfonilurea (SU) o BG + TZD + SU durante 90 días antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento crónico (>14 días consecutivos) con adrenocorticosteroides sistémicos por vía oral, intravenosa o intramuscular o inyección intraarticular de esteroides en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Haber sido tratado con medicamentos que promuevan la pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • Han sido tratados con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal durante > 21 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
  • Haber tenido una exposición previa a exenatida BID o QW o haber participado en el ensayo clínico de exenatida BID o QW (incluido el caso de que no se haya administrado el fármaco del estudio).
  • Han sido tratados durante >2 semanas consecutivas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio: Insulina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), análogos de GLP-1
  • Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico o participó y completó el estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: exenatida una vez por semana
Droga: exenatida una vez por semana
inyección subcutánea, 2,0 mg, una vez a la semana;
COMPARADOR_ACTIVO: insulina glargina
Droga: insulina glargina
inyección subcutánea, titulada para alcanzar el objetivo de glucosa sérica en ayunas, una vez al día
Otros nombres:
  • insulina glargina-Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final (semana 26).
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c<=7 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <=7,0 % (para sujetos con HbA1c >7 % al inicio del estudio)
Línea de base, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <= 6,5 %
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <=6,5 % (para sujetos con HbA1c >6,5 % al inicio)
Línea de base, semana 26
Cambio en la glucosa sérica en ayunas (FSG) desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en FSG (medición centralizada) desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol total desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en HDL-C desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Proporción de triglicéridos en ayunas al final (semana 26) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Proporción de triglicéridos (medidos en mg/dl) al final (semana 26) con respecto al valor inicial. Log(Triglicéridos posbasales) - log(Triglicéridos basales); el cambio desde el inicio hasta el punto final se presenta como la relación entre el punto final y el inicio.
Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final (semana 26)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el final (semana 26)
Línea de base, semana 26
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos mayores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La hipoglucemia mayor confirmada se definió como (1) cualquier evento que acompañe a los síntomas consistentes con hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento o convulsiones pero que se resolvió rápidamente en respuesta a la administración de glucagón o (2) glucosa, o hipoglucemia documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) que requieren asistencia debido a un deterioro grave de la conciencia o de la actividad motora, independientemente de que el paciente sintiera o no síntomas de hipoglucemia. Se calculó la tasa de eventos por año sujeto para cada sujeto: (número de eventos observados de un sujeto/exposición de un sujeto)*365,25 donde exposición = fecha de la última visita posterior a la línea de base - fecha de la visita de línea base. Luego, la media y el EE se derivaron de FAS.
Línea de base a la semana 26
Evaluación de la tasa de eventos de eventos hipoglucémicos menores emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
La hipoglucemia menor confirmada se definió como cualquier evento en el que el paciente sintiera que estaba experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia que se resolvió con el autotratamiento o por sí solo, y un autocontrol simultáneo de glucosa en sangre por punción digital <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) y no clasificada como hipoglucemia mayor. Se calculó la tasa de eventos por año sujeto para cada sujeto: (número de eventos observados de un sujeto/exposición de un sujeto)*365,25 donde exposición = fecha de la última visita posterior a la línea de base - fecha de la visita de línea base. Luego, la media y el EE se derivaron de FAS.
Línea de base a la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-JE-GWBX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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