Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciach w porównaniu z insuliną przyjmowaną raz dziennie w cukrzycy typu 2

21 maja 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciach w porównaniu do insuliny podawanej raz dziennie w cukrzycy typu 2 leczonej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu eksenatydu raz w tygodniu i insuliny glargine na kontrolę glikemii, masę ciała, lipidy, bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia
        • Research Site
      • Chiba, Japonia
        • Research Site
      • Ehime, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Gunma, Japonia
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Research Site
      • Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonia
        • Research Site
      • Kagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagano, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Nara, Japonia
        • Research Site
      • Oita, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Saitama, Japonia
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Toyama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • występuje z cukrzycą typu 2
  • HbA1c między 7,1% a 11,0% włącznie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >18kg/m2 i <35kg/m2 włącznie
  • leczonych schematem stabilnej dawki samego biguanidu (BG), BG + tiazolidynedionu (TZD), BG + sulfonylomocznika (SU) lub BG + TZD + SU przez 90 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali przewlekłą (>14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię adrenokortykosteroidową drogą doustną, dożylną lub domięśniową albo dostawową iniekcję steroidową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Byli leczeni lekami wspomagającymi utratę wagi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Byli leczeni lekami bezpośrednio wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego przez > 21 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieli wcześniej kontakt z eksenatydem BID lub QW lub uczestniczyli w badaniu klinicznym eksenatydu BID lub QW (w tym przypadek, w którym badany lek nie został podany).
  • Byli leczeni przez ponad 2 kolejne tygodnie jednym z następujących wykluczonych leków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania: insulina, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), analogi GLP-1
  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w jakimkolwiek wskazaniu.
  • są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub uczestniczyli w badaniu klinicznym i je ukończyli w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Oddać krew w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eksenatyd raz w tygodniu
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne, 2,0mg, raz w tygodniu;
ACTIVE_COMPARATOR: insulina glargine
Lek: insulina glargine
wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane tak, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy w surowicy na czczo, raz dziennie
Inne nazwy:
  • insulina glargine-Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 26).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c<=7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=7,0% (dla pacjentów z HbA1c >7% na początku badania)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=6,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <=6,5% (dla pacjentów z HbA1c >6,5% na początku badania)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana FSG (pomiar scentralizowany) od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana stężenia HDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek trójglicerydów na czczo w punkcie końcowym (tydzień 26) do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stosunek triglicerydów (mierzony w mg/dl) w punkcie końcowym (tydzień 26) do wartości wyjściowych. Log(trójglicerydy po linii bazowej) - log(triglicerydy linii podstawowej); zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26)
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń hipoglikemicznych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Poważną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako (1) każde zdarzenie towarzyszące objawom odpowiadającym hipoglikemii, które spowodowało utratę przytomności lub drgawki, ale ustąpiło szybko po podaniu glukagonu lub (2) glukozy lub udokumentowaną hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l). [54 mg/dl]) wymagających pomocy z powodu ciężkiego upośledzenia świadomości lub aktywności ruchowej, niezależnie od tego, czy pacjent odczuwał objawy hipoglikemii. Współczynnik zdarzeń na rok przedmiotowy obliczono dla każdego podmiotu: (liczba zdarzeń zaobserwowanych u podmiotu/ekspozycja podmiotu)*365,25 gdzie ekspozycja = data ostatniej wizyty po okresie odniesienia – data wizyty w punkcie odniesienia. Średnia i SE zostały następnie wyprowadzone z FAS.
Linia bazowa do tygodnia 26
Ocena częstości zdarzeń towarzyszących leczeniu epizodów małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Niewielką potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako każde zdarzenie, w którym pacjent odczuwał oznaki lub objawy związane z hipoglikemią, które ustąpiły w wyniku samoleczenia lub samoleczenia, a jednocześnie samokontrola stężenia glukozy we krwi z opuszka palca wynosiła <3,0 mmol/l ( 54 mg/dl) i nie jest klasyfikowana jako ciężka hipoglikemia. Współczynnik zdarzeń na rok przedmiotowy obliczono dla każdego podmiotu: (liczba zdarzeń zaobserwowanych u podmiotu/ekspozycja podmiotu)*365,25 gdzie ekspozycja = data ostatniej wizyty po okresie odniesienia – data wizyty w punkcie odniesienia. Średnia i SE zostały następnie wyprowadzone z FAS.
Linia bazowa do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-JE-GWBX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd raz w tygodniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj