Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a heti egyszeri exenatid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a napi egyszeri inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban

2015. május 21. frissítette: AstraZeneca

Párhuzamos csoportos vizsgálat a heti egyszeri exenatid injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a napi egyszeri inzulinnal összehasonlítva orális antidiabetikumokkal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a heti egyszeri exenatid és a glargin inzulin hatásának összehasonlítása a vércukorszint szabályozására, a testtömegre, a lipidekre, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Japán
        • Research Site
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Ehime, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Gunma, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Ibaragi, Japán
        • Research Site
      • Kagawa, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagano, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Nara, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Shizuoka, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Toyama, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban jelentkezik
  • HbA1c 7,1% és 11,0% között van
  • testtömeg-index (BMI) >18kg/m2 és <35kg/m2, beleértve
  • a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon keresztül a biguanid (BG) önmagában, BG + tiazolidindion (TZD), BG + szulfonilurea (SU) vagy BG + TZD + SU stabil adagolási rendjével kezelték.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus (>14 egymást követő napon) szisztémás adrenokortikoszteroid kezelésben részesültek orális, intravénás vagy intramuszkuláris úton vagy intraartikuláris szteroid injekcióban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül fogyást elősegítő gyógyszerekkel kezelték.
  • A gasztrointesztinális motilitását közvetlenül befolyásoló gyógyszerekkel kezelték több mint 21 egymást követő napon a vizsgálat megkezdése előtti 90 napon belül.
  • Korábban részesült exenatid BID vagy QW expozícióban, vagy részt vett az exenatid BID vagy QW klinikai vizsgálatában (beleértve azt az esetet is, amikor a vizsgálati gyógyszert nem adták be).
  • A vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül több mint 2 hétig kezelték a következő kizárt gyógyszerek bármelyikével: inzulin, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók, GLP-1 analógok
  • Olyan kezelésben részesült a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesznek, és a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül befejezték a klinikai vizsgálatot.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül adott vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: exenatid hetente egyszer
Drog: exenatid hetente egyszer
szubkután injekció, 2,0 mg, hetente egyszer;
ACTIVE_COMPARATOR: glargin inzulin
Drog: glargin inzulin
szubkután injekció, titrálva az éhomi szérum glükóz célértékének eléréséhez, naponta egyszer
Más nevek:
  • glargin inzulin-Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása az alapértékről a végpontra (26. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a végpontra (26. hét).
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=7%
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=7,0% (azoknál az alanyoknál, akiknél a HbA1c >7% a kiinduláskor)
Alapállapot, 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=6,5%
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <=6,5% (azoknál az alanyoknál, akiknél a HbA1c a kiinduláskor >6,5%)
Alapállapot, 26. hét
Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) változása az alapértékről a végpontra (26. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az FSG (centralizált mérés) változása az alapvonaltól a végpontig (26. hét)
Alapállapot, 26. hét
A testtömeg változása az alapértéktől a végpontig (26. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A testtömeg változása az alapvonaltól a végpontig (26. hét)
Alapállapot, 26. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a végpontra (26. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az összkoleszterin változása a kiindulási értékről a végpontra (26. hét)
Alapállapot, 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása az alapértékről a végpontra (26. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HDL-C változása az alapértékről a végpontra (26. hét)
Alapállapot, 26. hét
Az éhgyomri trigliceridek aránya a végponton (26. hét) az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Trigliceridek aránya (mg/dl-ben mérve) a végponton (26. hét) az alapértékhez viszonyítva. Log (kiindulási érték utáni trigliceridek) - log (kiindulási trigliceridek); az alapvonaltól a végpontig való változást a végpont és a kiindulási érték arányaként mutatjuk be.
Alapállapot, 26. hét
A vérnyomás változása az alapértékről a végpontra (26. hét)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A vérnyomás változása az alapvonaltól a végpontig (26. hét)
Alapállapot, 26. hét
A kezelés során felmerülő súlyos hipoglikémiás események eseményarányának értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Jelentősebb igazolt hipoglikémiának minősül (1) minden olyan, a hipoglikémiával összefüggő tünetet kísérő esemény, amely eszméletvesztéshez vagy görcsrohamhoz vezetett, de a glukagon vagy glükóz beadására azonnal megszűnt, vagy (2) dokumentált hipoglikémia (vércukorszint <3,0 mmol/l). [54 mg/dL]), amelyek segítségre szorulnak a tudat vagy a motoros aktivitás súlyos károsodása miatt, függetlenül attól, hogy a beteg érezte-e a hipoglikémia tüneteit vagy sem. A tárgyévenkénti eseményarányt minden alanyra kiszámítottuk: (egy alanyból megfigyelt események száma/egy alany expozíciója)*365,25 ahol az expozíció = a kiindulópont utáni utolsó látogatás dátuma - a kiindulási látogatás dátuma. Az átlagot és az SE-t ezután a FAS-ból származtattuk.
Alaphelyzet a 26. hétig
A kezelés során felmerülő kisebb hipoglikémiás események eseményarányának értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Enyhe igazolt hipoglikémiának minősül minden olyan esemény, amelyről a páciens úgy érezte, hogy a hipoglikémiával összefüggő jel vagy tünet önkezeléssel vagy magától megszűnt, és egyidejűleg önellenőrző ujjbegy vércukorszintje <3,0 mmol/l ( 54 mg/dl), és nem minősül súlyos hipoglikémiának. A tárgyévenkénti eseményarányt minden alanyra kiszámítottuk: (egy alanyból megfigyelt események száma/egy alany expozíciója)*365,25 ahol az expozíció = a kiindulópont utáni utolsó látogatás dátuma - a kiindulási látogatás dátuma. Az átlagot és az SE-t ezután a FAS-ból származtattuk.
Alaphelyzet a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-JE-GWBX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel