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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção semanal de exenatida em comparação com a insulina diária no diabetes mellitus tipo 2

21 de maio de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção semanal de exenatida em comparação com a insulina diária em diabetes mellitus tipo 2 tratados com antidiabéticos orais

Os objetivos deste ensaio clínico são comparar os efeitos da exenatida uma vez por semana e da insulina glargina no controle da glicemia, peso corporal, lipídios, segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

427

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão
        • Research Site
      • Chiba, Japão
        • Research Site
      • Ehime, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Gunma, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão
        • Research Site
      • Hyogo, Japão
        • Research Site
      • Ibaragi, Japão
        • Research Site
      • Kagawa, Japão
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagano, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Nara, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Saitama, Japão
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão
        • Research Site
      • Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Toyama, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar diabetes melito tipo 2
  • HbA1c entre 7,1% e 11,0% inclusive
  • índice de massa corporal (IMC) de >18kg/m2 e <35kg/m2, inclusive
  • tratados com um regime de dose estável de biguanida (BG) isoladamente, BG + tiazolidinediona (TZD), BG + sulfoniluréia (SU) ou BG + TZD + SU por 90 dias antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter recebido terapia adrenocorticosteróide sistêmica crônica (>14 dias consecutivos) por via oral, intravenosa ou intramuscular ou injeção intra-articular de esteróides dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Foram tratados com drogas que promovem perda de peso dentro de 90 dias antes do início do estudo.
  • Foram tratados com medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal por > 21 dias consecutivos nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
  • Tiveram exposição prévia a exenatida BID ou QW ou participaram do ensaio clínico de exenatida BID ou QW (incluindo o caso em que o medicamento do estudo não foi administrado).
  • Foram tratados por > 2 semanas consecutivas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 90 dias antes do início do estudo: Insulina, inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), análogos de GLP-1
  • Ter recebido tratamento dentro de 30 dias antes do início do estudo, medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação.
  • Esteja atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico ou tenha participado e concluído o estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Ter doado sangue até 30 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: exenatida uma vez por semana
Medicamento: exenatida uma vez por semana
injeção subcutânea, 2,0mg, uma vez por semana;
ACTIVE_COMPARATOR: insulina glargina
Medicamento: insulina glargina
injeção subcutânea, titulada para atingir a meta de glicose sérica em jejum, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • insulina glargina-Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração na HbA1c desde a linha de base até o ponto final (Semana 26).
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <= 7%
Prazo: Linha de base, Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <= 7,0% (para indivíduos com HbA1c >7% na linha de base)
Linha de base, Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <= 6,5%
Prazo: Linha de base, Semana 26
Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <=6,5% (para indivíduos com HbA1c >6,5% na linha de base)
Linha de base, Semana 26
Alteração na glicose sérica em jejum (FSG) desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no FSG (medição centralizada) desde o início até o ponto final (Semana 26)
Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol total desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Linha de base, Semana 26
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração no HDL-C desde o início até o ponto final (Semana 26)
Linha de base, Semana 26
Proporção de Triglicerídeos em Jejum no Ponto Final (Semana 26) para a Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 26
Proporção de triglicerídeos (medidos em mg/dL) no ponto final (semana 26) para a linha de base. Log(Triglicerídeos pós-basais) - log(Triglicerídeos basais); a mudança da linha de base para o ponto final é apresentada como proporção do ponto final para a linha de base.
Linha de base, Semana 26
Alteração na pressão arterial desde a linha de base até o ponto final (semana 26)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Alteração na pressão arterial desde o início até o ponto final (semana 26)
Linha de base, Semana 26
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Hipoglicemia confirmada maior foi definida como (1) qualquer evento concomitante com sintomas consistentes com hipoglicemia que resultou em perda de consciência ou convulsão, mas resolvido prontamente em resposta à administração de glucagon ou (2) glicose, ou hipoglicemia documentada (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) necessitando de assistência devido a grave comprometimento da consciência ou da atividade motora, quer o paciente tenha sentido ou não sintomas de hipoglicemia. A taxa de eventos por ano do sujeito foi calculada para cada sujeito: (número de eventos observados de um sujeito/exposição de um sujeito)*365,25 onde exposição = última data de visita pós-linha de base - data de visita de linha de base. A média e o SE foram então derivados do FAS.
Linha de base até a semana 26
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos menores emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
Hipoglicemia confirmada menor foi definida como qualquer evento em que o paciente sentiu que estava experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia que se resolveu por autotratamento ou por conta própria, e um automonitoramento concomitante de glicemia por punção digital <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) e não classificada como hipoglicemia maior. A taxa de eventos por ano do sujeito foi calculada para cada sujeito: (número de eventos observados de um sujeito/exposição de um sujeito)*365,25 onde exposição = última data de visita pós-linha de base - data de visita de linha de base. A média e o SE foram então derivados do FAS.
Linha de base até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H8O-JE-GWBX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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