2型糖尿病における1日1回のインスリンと比較したエクセナチドの週1回の注射の有効性と安全性を評価するための研究
2015年5月21日 更新者：AstraZeneca
経口抗糖尿病薬で治療された 2 型真性糖尿病における 1 日 1 回のインスリンと比較したエクセナチドの週 1 回の注射の有効性と安全性を評価するための並行グループ研究
この臨床試験の目的は、週 1 回のエクセナチドとインスリン グラルギンの血糖コントロール、体重、脂質、安全性、忍容性に対する効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
427
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本
- Research Site
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Chiba、日本
- Research Site
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Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaragi、日本
- Research Site
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Kagawa、日本
- Research Site
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Kanagawa、日本
- Research Site
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Kumamoto、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagano、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Nara、日本
- Research Site
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Oita、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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Toyama、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を伴う
- HbA1cが7.1%以上11.0%以下
- ボディマス指数 (BMI) が 18kg/m2 を超え、35kg/m2 未満
- -ビグアナイド（BG）単独、BG +チアゾリジンジオン（TZD）、BG +スルホニル尿素（SU）、またはBG + TZD + SUのいずれかの安定した用量レジメンで治療された 研究開始前の90日間
除外基準:
- -研究開始前の4週間以内に、経口、静脈内、または筋肉内経路または関節内ステロイド注射による慢性（連続14日以上）の全身性副腎皮質ステロイド療法を受けた。
- -研究開始前の90日以内に減量を促進する薬物で治療されました。
- -胃腸の運動に直接影響を与える薬物で治療された 研究開始前の90日以内に21日以上連続して。
- -以前にエクセナチドBIDまたはQWに曝露したことがある、またはエクセナチドBIDまたはQWの臨床試験に参加したことがある（治験薬が投与されなかった場合を含む）。
- -研究開始前の90日以内に、次の除外薬のいずれかで2週間以上連続して治療を受けている：インスリン、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、GLP-1アナログ
- -研究開始前の30日以内に治療を受けたことがある薬 適応症の規制当局の承認を受けていません。
- -現在、他の臨床研究に登録されているか、研究開始前の30日以内に臨床研究に参加して完了しました。
- -研究開始前の30日以内に献血した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド週1回
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皮下注射、2.0mg、週1回。
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン グラルギン
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皮下注射、1日1回、空腹時血清グルコース目標を達成するように滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからエンドポイントまでの HbA1c の変化 (26 週)
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの HbA1c の変化 (26 週)。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c<=7%を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c <=7.0%を達成した被験者の割合
(ベースラインでHbA1cが7%を超える被験者の場合)
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ベースライン、26週目
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HbA1c<=6.5%を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c <=6.5% を達成した被験者の割合 (ベースラインで HbA1c >6.5% の被験者の場合)
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの空腹時血清グルコース（FSG）の変化（26週）
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでのFSG（集中測定）の変化（26週）
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化 (26 週)
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化 (26 週)
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの総コレステロールの変化（26週）
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの総コレステロールの変化 (26 週)
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化（26週）
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの HDL-C の変化 (26 週)
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ベースライン、26週目
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ベースラインに対するエンドポイント（26週目）の空腹時トリグリセリドの比率
時間枠：ベースライン、26週目
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エンドポイント (26 週目) のベースラインに対するトリグリセリド (mg/dL で測定) の比率。
ログ (ポストベースライン トリグリセリド) - ログ (ベースライン トリグリセリド);ベースラインからエンドポイントまでの変化は、ベースラインに対するエンドポイントの比率として表されます。
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ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの血圧の変化 (26 週)
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインからエンドポイントまでの血圧の変化 (26 週)
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ベースライン、26週目
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治療に伴う主要な低血糖イベントの発生率に関する評価
時間枠：26週目までのベースライン
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主要な確認された低血糖は、(1) 低血糖に一致する症状を伴い、意識喪失または発作を引き起こしたが、グルカゴンの投与に反応して速やかに回復した、または (2) グルコース、または記録された低血糖 (血糖値 <3.0 mmol/L) として定義されました。 [54 mg/dL]) 低血糖の症状が患者に感じられたかどうかにかかわらず、意識または運動活動の重度の障害のために介助が必要です。
対象年ごとのイベント率は、対象ごとに計算されました: (対象から観察されたイベントの数/対象からの暴露) * 365.25
ここで、エクスポージャー = ベースライン後の最終来院日 - ベースライン来院日。
平均値と SE は、FAS から導出されました。
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26週目までのベースライン
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治療に起因する軽度の低血糖イベントの発生率に関する評価
時間枠：26週目までのベースライン
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確認された軽度の低血糖は、自己治療または自然に解決する低血糖に関連する徴候または症状を経験していると患者が感じ、同時に自己モニタリングによる指先測定血糖値が 3.0 mmol/L 未満であると定義されました ( 54 mg/dL) であり、重大な低血糖には分類されません。
対象年ごとのイベント率は、対象ごとに計算されました: (対象から観察されたイベントの数/対象からの暴露) * 365.25
ここで、エクスポージャー = ベースライン後の最終来院日 - ベースライン来院日。
平均値と SE は、FAS から導出されました。
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Inagaki N, Atsumi Y, Oura T, Saito H, Imaoka T. Efficacy and safety profile of exenatide once weekly compared with insulin once daily in Japanese patients with type 2 diabetes treated with oral antidiabetes drug(s): results from a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, multicenter, noninferiority study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1892-908.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.07.007. Epub 2012 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H8O-JE-GWBX
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