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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin bei Typ-2-Diabetes mellitus

21. Mai 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Injektion von Exenatide im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin bei Diabetes mellitus Typ 2, der mit oralen Antidiabetika behandelt wird

Die Ziele dieser klinischen Studie sind der Vergleich der Wirkungen von Exenatid einmal wöchentlich und Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle, das Körpergewicht, die Lipide, die Sicherheit und die Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Typ-2-Diabetes mellitus vorliegen
  • HbA1c zwischen 7,1 % und 11,0 % einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) von >18kg/m2 und <35kg/m2, einschließlich
  • 90 Tage vor Studienbeginn mit einem stabilen Dosisschema von entweder Biguanid (BG) allein, BG + Thiazolidindion (TZD), BG + Sulfonylharnstoff (SU) oder BG + TZD + SU behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine chronische (> 14 aufeinanderfolgende Tage) systemische Adrenocorticosteroid-Therapie auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg oder intraartikuläre Steroidinjektion erhalten.
  • innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Gewichtsabnahme fördern.
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn an > 21 aufeinanderfolgenden Tagen mit Arzneimitteln behandelt, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen.
  • Hatten zuvor Exenatide BID oder QW oder nahmen an der klinischen Studie mit Exenatide BID oder QW teil (einschließlich des Falls, dass das Studienmedikament nicht verabreicht wurde).
  • Wurden innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn > 2 aufeinanderfolgende Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: Insulin, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitoren, GLP-1-Analoga
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung erhalten, für die keine behördliche Zulassung für eine Indikation vorliegt.
  • Sie sind derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an der klinischen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide einmal wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2,0 mg, einmal wöchentlich;
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin Glargin
subkutane Injektion, titriert, um den Nüchtern-Serumglukosezielwert zu erreichen, einmal täglich
Andere Namen:
  • Insulin Glargin-Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26).
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c<=7 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c <=7,0 % (für Probanden mit HbA1c >7 % zu Studienbeginn)
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c<=6,5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c <= 6,5 % erreichen (für Probanden mit einem HbA1c > 6,5 % zu Studienbeginn)
Baseline, Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Serumglukose (FSG) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung der FSG (zentralisierte Messung) vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Verhältnis der Nüchtern-Triglyzeride am Endpunkt (Woche 26) zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Verhältnis von Triglyceriden (gemessen in mg/dL) am Endpunkt (Woche 26) zum Ausgangswert. Log(Postbaseline-Triglyzeride) – log(Baseline-Triglyzeride); Die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt wird als Verhältnis des Endpunkts zum Ausgangswert dargestellt.
Baseline, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt (Woche 26)
Baseline, Woche 26
Bewertung der Ereignisrate behandlungsbedingter schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Bestätigte schwere Hypoglykämie war definiert als (1) jedes Ereignis, das mit Symptomen einhergeht, die mit einer Hypoglykämie einhergingen, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führten, aber sofort als Reaktion auf die Verabreichung von Glucagon oder (2) Glukose abklangen, oder dokumentierte Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L [54 mg/dL]), die aufgrund einer schweren Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der motorischen Aktivität Hilfe benötigte, unabhängig davon, ob der Patient Symptome einer Hypoglykämie verspürte oder nicht. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und SE wurden dann von FAS abgeleitet.
Baseline bis Woche 26
Bewertung der Ereignisrate von behandlungsbedingten geringfügigen hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Geringfügige bestätigte Hypoglykämie war definiert als jedes Ereignis, bei dem ein Patient das Gefühl hatte, dass er oder sie ein Anzeichen oder Symptom im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie hatte, das durch Selbstbehandlung oder von selbst zurückging, und eine gleichzeitige Blutzuckermessung an der Fingerbeere < 3,0 mmol/l ( 54 mg/dL) und nicht als schwere Hypoglykämie klassifiziert. Die Ereignisrate pro Probandenjahr wurde für jeden Probanden berechnet: (Anzahl der beobachteten Ereignisse eines Probanden/Exposition eines Probanden)*365,25 wobei Exposition = Datum des letzten Besuchs nach der Baseline – Datum des Baseline-Besuchs. Mittelwert und SE wurden dann von FAS abgeleitet.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-JE-GWBX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatide einmal wöchentlich

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