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제2형 당뇨병에서 1일 1회 인슐린 대비 Exenatide 주 1회 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2015년 5월 21일 업데이트: AstraZeneca

경구 항당뇨제로 치료하는 제2형 진성 당뇨병에서 1일 1회 인슐린과 비교하여 엑세나타이드 주 1회 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹 연구

이 임상 시험의 목적은 혈당 조절, 체중, 지질, 안전성 및 내약성에 대한 주 1회 엑세나타이드와 인슐린 글라진의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

427

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aomori, 일본
        • Research Site
      • Chiba, 일본
        • Research Site
      • Ehime, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Gunma, 일본
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본
        • Research Site
      • Hokkaido, 일본
        • Research Site
      • Hyogo, 일본
        • Research Site
      • Ibaragi, 일본
        • Research Site
      • Kagawa, 일본
        • Research Site
      • Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본
        • Research Site
      • Kyoto, 일본
        • Research Site
      • Nagano, 일본
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본
        • Research Site
      • Nara, 일본
        • Research Site
      • Oita, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Saitama, 일본
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Toyama, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • 7.1%에서 11.0% 사이의 HbA1c 포함
  • 18kg/m2 초과 및 35kg/m2 미만의 체질량 지수(BMI)
  • 연구 시작 전 90일 동안 비구아나이드(BG) 단독, BG + 티아졸리딘디온(TZD), BG + 설포닐우레아(SU) 또는 BG + TZD + SU 중 하나의 안정적인 용량 요법으로 치료

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 경구, 정맥내 또는 근육내 경로 또는 관절내 스테로이드 주사에 의한 만성(>14일 연속) 전신 부신피질호르몬 요법을 받은 자.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물 치료를 받은 자.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 > 연속 21일 동안 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물로 치료를 받았습니다.
  • 이전에 exenatide BID 또는 QW에 노출되었거나 exenatide BID 또는 QW의 임상 시험에 참여했습니다(연구 약물이 투여되지 않은 경우 포함).
  • 연구 시작 전 90일 이내에 다음 제외 약물 중 하나로 >2주 연속 치료를 받았습니다: 인슐린, DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제, GLP-1 유사체
  • 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물이 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받은 경우.
  • 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하고 완료했습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 혈액을 기증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매주 1회 엑세나타이드
의약품: 매주 1회 엑세나타이드
피하 주사, 2.0mg, 일주일에 한 번;
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진
의약품: 인슐린 글라진
피하 주사, 공복 혈청 포도당 목표를 달성하기 위해 적정, 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 인슐린 글라진-란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 기준선에서 종점까지의 변화(26주차)
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 HbA1c 변화(26주).
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c를 달성한 피험자의 백분율<=7%
기간: 기준선, 26주차
HbA1c <=7.0%를 달성한 피험자의 백분율 (기준선에서 HbA1c >7%인 피험자의 경우)
기준선, 26주차
HbA1c를 달성한 피험자의 백분율<=6.5%
기간: 기준선, 26주차
HbA1c <=6.5%를 달성한 피험자의 백분율(기준선에서 HbA1c >6.5%인 피험자의 경우)
기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 공복 혈청 포도당(FSG)의 변화(26주차)
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 종료점까지 FSG(중앙 집중식 측정)의 변화(26주차)
기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 체중 변화(26주차)
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 체중 변화(26주차)
기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 총 콜레스테롤 변화(26주차)
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 총 콜레스테롤 변화(26주차)
기준선, 26주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선에서 종점까지의 변화(26주차)
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 종점까지 HDL-C의 변화(26주차)
기준선, 26주차
기준선에 대한 종점(26주차)에서의 공복 트리글리세리드의 비율
기간: 기준선, 26주차
기준선에 대한 종점(26주차)에서의 트리글리세리드(mg/dL로 측정됨)의 비율. Log(기준선 후 트리글리세라이드) - log(기준선 트리글리세라이드); 기준선에서 종점까지의 변화는 종점 대 기준선의 비율로 표시됩니다.
기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 혈압 변화(26주차)
기간: 기준선, 26주차
기준선에서 종점까지의 혈압 변화(26주차)
기준선, 26주차
치료 긴급 주요 저혈당 사건의 사건 비율에 대한 평가
기간: 26주까지의 기준선
확인된 주요 저혈당증은 (1) 의식 상실 또는 발작을 초래했지만 글루카곤 투여에 반응하여 즉시 해결된 저혈당증과 일치하는 증상을 수반하는 모든 사건 또는 (2) 포도당 또는 기록된 저혈당증(혈당 <3.0mmol/L)으로 정의되었습니다. [54mg/dL]) 환자가 저혈당 증상을 느꼈는지 여부에 관계없이 의식 또는 운동 활동의 심각한 손상으로 인해 도움이 필요합니다. 주제 연도당 사건 비율은 각 주제에 대해 계산되었습니다: (피험자로부터 관찰된 사건 수/피험자로부터의 노출)*365.25 여기서 노출 = 마지막 기준선 이후 방문 날짜 - 기준선 방문 날짜. 평균과 SE는 FAS에서 파생되었습니다.
26주까지의 기준선
치료 긴급 경미한 저혈당 사건의 사건 비율에 대한 평가
기간: 26주까지의 기준선
경미한 확인된 저혈당증은 환자가 저혈당증과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느꼈고 자가 치료 또는 자체적으로 해결되었으며 동시에 자가 모니터링 손가락 채혈 혈당이 3.0mmol/L 미만인 모든 사건으로 정의되었습니다. 54 mg/dL) 주요 저혈당증으로 분류되지 않습니다. 주제 연도당 사건 비율은 각 주제에 대해 계산되었습니다: (피험자로부터 관찰된 사건 수/피험자로부터의 노출)*365.25 여기서 노출 = 마지막 기준선 이후 방문 날짜 - 기준선 방문 날짜. 평균과 SE는 FAS에서 파생되었습니다.
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H8O-JE-GWBX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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