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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione una volta alla settimana di exenatide rispetto all'insulina una volta al giorno nel diabete mellito di tipo 2

21 maggio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione una volta alla settimana di exenatide rispetto all'insulina una volta al giorno nel diabete mellito di tipo 2 trattato con antidiabetici orali

Gli obiettivi di questo studio clinico sono confrontare gli effetti di exenatide una volta alla settimana e insulina glargine sul controllo della glicemia, sul peso corporeo, sui lipidi, sulla sicurezza e sulla tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • Research Site
      • Chiba, Giappone
        • Research Site
      • Ehime, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Gunma, Giappone
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone
        • Research Site
      • Ibaragi, Giappone
        • Research Site
      • Kagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagano, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Nara, Giappone
        • Research Site
      • Oita, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Saitama, Giappone
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Toyama, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presente con diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c tra 7,1% e 11,0% inclusi
  • indice di massa corporea (BMI) >18kg/m2 e <35kg/m2 inclusi
  • trattato con un regime di dose stabile di biguanide (BG) da solo, BG + tiazolidinedione (TZD), BG + sulfonilurea (SU) o BG + TZD + SU per 90 giorni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto una terapia cronica (> 14 giorni consecutivi) di adrenocorticosteroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare o iniezione intraarticolare di steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • - Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Sono stati trattati con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale per> 21 giorni consecutivi entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Hanno avuto una precedente esposizione a exenatide BID o QW o hanno partecipato alla sperimentazione clinica di exenatide BID o QW (incluso il caso in cui il farmaco in studio non è stato somministrato).
  • Sono stati trattati per> 2 settimane consecutive con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio: insulina, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), analoghi del GLP-1
  • - Avere ricevuto un trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico o hanno partecipato e completato lo studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • - Hanno donato il sangue entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: exenatide una volta alla settimana
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2,0 mg, una volta alla settimana;
ACTIVE_COMPARATORE: insulina glargine
Droga: insulina glargine
iniezione sottocutanea, titolata per raggiungere l'obiettivo della glicemia a digiuno, una volta al giorno
Altri nomi:
  • insulina glargine-Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione di HbA1c dal basale all'endpoint (settimana 26).
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c<=7%
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <=7,0% (per soggetti con HbA1c >7% al basale)
Basale, settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c<=6,5%
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% (per soggetti con HbA1c >6,5% al ​​basale)
Basale, settimana 26
Variazione della glicemia sierica a digiuno (FSG) dal basale all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione dell'FSG (misurazione centralizzata) dal basale all'endpoint (settimana 26)
Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint (settimana 26)
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo totale dal basale all'endpoint (settimana 26)
Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal basale all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione del colesterolo HDL dal basale all'endpoint (settimana 26)
Basale, settimana 26
Rapporto tra trigliceridi a digiuno all'endpoint (settimana 26) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Rapporto tra trigliceridi (misurati in mg/dL) all'endpoint (settimana 26) rispetto al basale. Log(Trigliceridi postbasale) - log(Trigliceridi basale); la variazione dal basale all'endpoint è presentata come rapporto tra endpoint e basale.
Basale, settimana 26
Variazione della pressione sanguigna dal basale all'endpoint (settimana 26)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Variazione della pressione sanguigna dal basale all'endpoint (settimana 26)
Basale, settimana 26
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici maggiori insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'ipoglicemia maggiore confermata è stata definita come (1) qualsiasi evento associato a sintomi coerenti con l'ipoglicemia che ha provocato perdita di coscienza o convulsioni ma si è risolto prontamente in risposta alla somministrazione di glucagone o (2) glucosio, o ipoglicemia documentata (glicemia <3,0 mmol/L [54 mg/dL]) che richiedono assistenza a causa di una grave compromissione della coscienza o dell'attività motoria, indipendentemente dal fatto che il paziente avvertisse o meno sintomi di ipoglicemia. Per ciascun soggetto è stato calcolato il tasso di eventi per soggetto anno: (numero di eventi osservati da un soggetto/esposizione da un soggetto)*365,25 dove esposizione = data dell'ultima visita successiva al basale - data della visita basale. Media e SE sono state quindi derivate da FAS.
Dal basale alla settimana 26
Valutazione del tasso di eventi di eventi ipoglicemici minori emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
L'ipoglicemia minore confermata è stata definita come qualsiasi evento in cui un paziente sentiva di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia che si è risolto con l'autotrattamento o da solo, e un concomitante automonitoraggio della glicemia da polpastrello <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) e non classificata come ipoglicemia maggiore. Per ciascun soggetto è stato calcolato il tasso di eventi per soggetto anno: (numero di eventi osservati da un soggetto/esposizione da un soggetto)*365,25 dove esposizione = data dell'ultima visita successiva al basale - data della visita basale. Media e SE sono state quindi derivate da FAS.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-JE-GWBX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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