Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Exenatid-injektion én gang om ugen sammenlignet med insulin én gang dagligt ved type 2-diabetes mellitus

21. maj 2015 opdateret af: AstraZeneca

Parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Exenatid én gang ugentlig injektion sammenlignet med én gang daglig insulin i type 2 diabetes mellitus behandlet med orale antidiabetika(r)

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af exenatid en gang om ugen og insulin glargin på blodsukkerkontrol, kropsvægt, lipider, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til stede med type 2-diabetes mellitus
  • HbA1c mellem 7,1 % og 11,0 % inklusive
  • kropsmasseindeks (BMI) på >18 kg/m2 og <35 kg/m2 inklusive
  • behandlet med et stabilt dosisregime af enten biguanid (BG) alene, BG + thiazolidindion (TZD), BG + sulfonylurinstof (SU) eller BG + TZD + SU i 90 dage før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kronisk (>14 på hinanden følgende dage) systemisk adrenokortikosteroidbehandling via oral, intravenøs eller intramuskulær vej eller intraartikulær steroidinjektion inden for 4 uger før studiestart.
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab inden for 90 dage før studiestart.
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet i > 21 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før studiestart.
  • Har tidligere været udsat for exenatid BID eller QW eller deltaget i det kliniske forsøg med exenatid BID eller QW (inklusive tilfældet, hvor studielægemidlet ikke blev administreret).
  • Er blevet behandlet i >2 på hinanden følgende uger med en eller flere af følgende udelukkede medicin inden for 90 dage før studiestart: Insulin, Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere, GLP-1 analoger
  • Har modtaget behandling inden for 30 dage før studiestart lægemiddel, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i og afsluttet det kliniske studie inden for 30 dage før studiestart.
  • Har doneret blod inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: exenatid en gang om ugen
Medicin: exenatid en gang om ugen
subkutan injektion, 2,0 mg, en gang om ugen;
ACTIVE_COMPARATOR: insulin glargin
Medicin: insulin glargin
subkutan injektion, titreret for at opnå fastende serumglukosemål en gang dagligt
Andre navne:
  • insulin glargin-Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c fra baseline til endepunkt (uge 26).
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c<=7 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <=7,0 % (for forsøgspersoner med HbA1c >7 % ved baseline)
Baseline, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c<=6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <=6,5 % (for forsøgspersoner med HbA1c >6,5 % ved baseline)
Baseline, uge ​​26
Ændring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i FSG (centraliseret måling) fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i totalt kolesterol fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HDL-C fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem fastende triglycerider ved endepunkt (uge 26) til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Forholdet mellem triglycerider (målt i mg/dL) ved endepunkt (uge 26) til baseline. Log(Postbaseline Triglycerider) - log(Baseline Triglycerider); ændring fra baseline til endepunkt præsenteres som forholdet mellem endepunkt og baseline.
Baseline, uge ​​26
Ændring i blodtryk fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i blodtryk fra baseline til slutpunkt (uge 26)
Baseline, uge ​​26
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkomne større hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 26
Alvorlig bekræftet hypoglykæmi blev defineret som (1) enhver hændelse, der ledsagede symptomer, der var i overensstemmelse med hypoglykæmi, der resulterede i bevidsthedstab eller anfald, men forsvandt omgående som reaktion på administration af glukagon eller (2) glucose, eller dokumenteret hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L) [54 mg/dL]), der kræver assistance på grund af alvorlig svækkelse af bevidsthed eller motorisk aktivitet, uanset om patienten mærkede symptomer på hypoglykæmi eller ej. Hændelsesrate pr. emneår blev beregnet for hvert emne: (antal hændelser observeret fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = sidste postbaseline besøgsdato - baseline besøgsdato. Middelværdi og SE blev derefter afledt fra FAS.
Baseline til uge 26
Vurdering af hændelsesraten for behandlingsfremkaldte mindre hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 26
Mindre bekræftet hypoglykæmi blev defineret som enhver hændelse, hvor en patient følte, at han eller hun oplevede et tegn eller symptom forbundet med hypoglykæmi, som forsvandt ved selvbehandling eller af sig selv, og en samtidig selvmonitorerende blodsukker i fingerstik <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) og ikke klassificeret som alvorlig hypoglykæmi. Hændelsesrate pr. emneår blev beregnet for hvert emne: (antal hændelser observeret fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = sidste postbaseline besøgsdato - baseline besøgsdato. Middelværdi og SE blev derefter afledt fra FAS.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-JE-GWBX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid en gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner