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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide injectable une fois par semaine par rapport à l'insuline une fois par jour dans le diabète sucré de type 2

21 mai 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Étude en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide injectable une fois par semaine par rapport à l'insuline une fois par jour dans le diabète sucré de type 2 traité par antidiabétique(s) oral(s)

Les objectifs de cet essai clinique sont de comparer les effets de l'exénatide une fois par semaine et de l'insuline glargine sur le contrôle glycémique, le poids corporel, les lipides, la sécurité et la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aomori, Japon
        • Research Site
      • Chiba, Japon
        • Research Site
      • Ehime, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Gunma, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon
        • Research Site
      • Hokkaido, Japon
        • Research Site
      • Hyogo, Japon
        • Research Site
      • Ibaragi, Japon
        • Research Site
      • Kagawa, Japon
        • Research Site
      • Kanagawa, Japon
        • Research Site
      • Kumamoto, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagano, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Nara, Japon
        • Research Site
      • Oita, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Saitama, Japon
        • Research Site
      • Shizuoka, Japon
        • Research Site
      • Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Toyama, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec le diabète sucré de type 2
  • HbA1c entre 7,1% et 11,0% inclus
  • indice de masse corporelle (IMC) >18kg/m2 et <35kg/m2, inclus
  • traité avec un schéma posologique stable de biguanide (BG) seul, BG + thiazolidinedione (TZD), BG + sulfonylurée (SU) ou BG + TZD + SU pendant 90 jours avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une corticothérapie systémique chronique (> 14 jours consécutifs) par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ou par injection intra-articulaire de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Avoir été traité avec des médicaments qui favorisent la perte de poids dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • Avoir été traité avec des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale pendant > 21 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
  • Avoir déjà été exposé à l'exénatide BID ou QW ou avoir participé à l'essai clinique de l'exénatide BID ou QW (y compris le cas où le médicament à l'étude n'a pas été administré).
  • Avoir été traité pendant plus de 2 semaines consécutives avec l'un des médicaments exclus suivants dans les 90 jours précédant le début de l'étude : insuline, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), analogues du GLP-1
  • Avoir reçu un traitement dans les 30 jours précédant le début de l'étude médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication.
  • Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique ou ont participé et terminé l'étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Avoir donné du sang dans les 30 jours précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: exénatide une fois par semaine
Médicament: exénatide une fois par semaine
injection sous-cutanée, 2,0 mg, une fois par semaine ;
ACTIVE_COMPARATOR: insuline glargine
Médicament: insuline glargine
injection sous-cutanée, titrée pour atteindre l'objectif de glycémie à jeun, une fois par jour
Autres noms:
  • insuline glargine-Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c de la ligne de base au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification de l'HbA1c entre le départ et le point final (semaine 26).
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c<=7 %
Délai: Base de référence, semaine 26
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c <=7,0 % (pour les sujets avec HbA1c> 7% au départ)
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de sujets atteignant HbA1c <= 6,5 %
Délai: Base de référence, semaine 26
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c <= 6,5 % (pour les sujets avec une HbA1c > 6,5 % au départ)
Base de référence, semaine 26
Changement de la glycémie à jeun (FSG) de la ligne de base au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de FSG (mesure centralisée) de la ligne de base au point final (semaine 26)
Base de référence, semaine 26
Changement de poids corporel de la ligne de base au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement de poids corporel de la ligne de base au point final (semaine 26)
Base de référence, semaine 26
Changement du cholestérol total de la ligne de base au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
Changement du cholestérol total de la ligne de base au point final (semaine 26)
Base de référence, semaine 26
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) de la ligne de base au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification du taux de HDL-C entre la ligne de base et le point final (semaine 26)
Base de référence, semaine 26
Rapport des triglycérides à jeun au point final (semaine 26) à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 26
Rapport des triglycérides (mesurés en mg/dL) au point final (semaine 26) à la ligne de base. Log(Postbaseline Triglycerides) - log(Baseline Triglycerides); le changement entre la ligne de base et le point final est présenté sous la forme d'un rapport entre le point final et la ligne de base.
Base de référence, semaine 26
Changement de la pression artérielle de la ligne de base au point final (semaine 26)
Délai: Base de référence, semaine 26
Modification de la tension artérielle entre le début et le point final (semaine 26)
Base de référence, semaine 26
Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques majeurs survenus pendant le traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
L'hypoglycémie majeure confirmée a été définie comme (1) tout événement accompagnant des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie qui a entraîné une perte de conscience ou une crise mais qui s'est résolu rapidement en réponse à l'administration de glucagon ou (2) de glucose, ou une hypoglycémie documentée (glycémie < 3,0 mmol/L [54 mg/dL]) nécessitant une assistance en raison d'une altération grave de la conscience ou de l'activité motrice, que le patient ressente ou non des symptômes d'hypoglycémie. Le taux d'événements par sujet-année a été calculé pour chaque sujet : (nombre d'événements observés chez un sujet/exposition chez un sujet)*365,25 où exposition = date de la dernière visite après le départ - date de la visite de départ. La moyenne et l'ES ont ensuite été dérivés du FAS.
Du départ à la semaine 26
Évaluation du taux d'événements d'événements hypoglycémiques mineurs survenus pendant le traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
L'hypoglycémie mineure confirmée était définie comme tout événement qu'un patient ressentait comme un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie qui a disparu par l'auto-traitement ou par lui-même, et une glycémie au bout du doigt d'autosurveillance simultanée < 3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) et non classée comme hypoglycémie majeure. Le taux d'événements par sujet-année a été calculé pour chaque sujet : (nombre d'événements observés chez un sujet/exposition chez un sujet)*365,25 où exposition = date de la dernière visite après le départ - date de la visite de départ. La moyenne et l'ES ont ensuite été dérivés du FAS.
Du départ à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-JE-GWBX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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