Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til exenatid en gang ukentlig injeksjon sammenlignet med insulin en gang daglig ved type 2 diabetes mellitus

21. mai 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til exenatid en gang ukentlig injeksjon sammenlignet med insulin en gang daglig ved type 2 diabetes mellitus behandlet med oral(e) antidiabetika(r)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av exenatid én gang i uken og insulin glargin på blodsukkerkontroll, kroppsvekt, lipider, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

427

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstede med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c mellom 7,1 % og 11,0 % inklusive
  • kroppsmasseindeks (BMI) på >18 kg/m2 og <35 kg/m2, inkludert
  • behandlet med et stabilt doseregime av enten biguanid (BG) alene, BG + tiazolidindion (TZD), BG + sulfonylurea (SU), eller BG + TZD + SU i 90 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt kronisk (>14 påfølgende dager) systemisk adrenokortikosteroidbehandling oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært eller intraartikulær steroidinjeksjon innen 4 uker før studiestart.
  • Har blitt behandlet med legemidler som fremmer vekttap innen 90 dager før studiestart.
  • Har blitt behandlet med legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet i > 21 dager på rad innen 90 dager før studiestart.
  • Har tidligere vært utsatt for exenatid BID eller QW eller deltatt i den kliniske utprøvingen av exenatid BID eller QW (inkludert tilfellet at studiemedikamentet ikke ble administrert).
  • Har blitt behandlet i >2 påfølgende uker med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 90 dager før studiestart: Insulin, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, GLP-1-analoger
  • Har mottatt behandling innen 30 dager før studiestart medikament som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
  • Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie eller deltok i og fullførte den kliniske studien innen 30 dager før studiestart.
  • Har donert blod innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: exenatid en gang i uken
Legemiddel: exenatid en gang i uken
subkutan injeksjon, 2,0 mg, en gang i uken;
ACTIVE_COMPARATOR: insulin glargin
Legemiddel: insulin glargin
subkutan injeksjon, titrert for å oppnå fastende serumglukosemål en gang daglig
Andre navn:
  • insulin glargin-Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HbA1c fra baseline til endepunkt (uke 26).
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c<=7 %
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <=7,0 % (for personer med HbA1c >7 % ved baseline)
Baseline, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c<=6,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <=6,5 % (for forsøkspersoner med HbA1c >6,5 % ved baseline)
Baseline, uke 26
Endring i fastende serumglukose (FSG) fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i FSG (sentralisert måling) fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i kroppsvekt fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Endring i totalt kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i totalt kolesterol fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HDL-C fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Forholdet mellom fastende triglyserider ved endepunkt (uke 26) til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 26
Forholdet mellom triglyserider (målt i mg/dL) ved endepunkt (uke 26) til baseline. Log(Postbaseline triglyserider) - log(Baseline triglyserider); endring fra baseline til endepunkt presenteres som forholdet mellom endepunkt og baseline.
Baseline, uke 26
Endring i blodtrykk fra baseline til endepunkt (uke 26)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i blodtrykk fra baseline til endepunkt (uke 26)
Baseline, uke 26
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkomne store hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
Større bekreftet hypoglykemi ble definert som (1) enhver hendelse som ledsager symptomer forenlig med hypoglykemi som resulterte i tap av bevissthet eller anfall, men som forsvant umiddelbart som respons på administrering av glukagon eller (2) glukose, eller dokumentert hypoglykemi (blodglukose <3,0 mmol/L) [54 mg/dL]) som krever assistanse på grunn av alvorlig svekkelse av bevissthet eller motorisk aktivitet, uansett om symptomer på hypoglykemi ble følt av pasienten eller ikke. Hendelsesrate per emneår ble beregnet for hvert emne: (antall hendelser observert fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = siste besøksdato etter baseline - dato for basisbesøk. Gjennomsnitt og SE ble deretter avledet fra FAS.
Baseline til uke 26
Vurdering av hendelsesraten for behandlingsfremkommende mindre hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 26
Mindre bekreftet hypoglykemi ble definert som enhver hendelse en pasient følte at han eller hun opplevde et tegn eller symptom assosiert med hypoglykemi som gikk over ved egenbehandling eller av seg selv, og samtidig selvovervåkende blodsukker i fingerstikk <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) og ikke klassifisert som alvorlig hypoglykemi. Hendelsesrate per emneår ble beregnet for hvert emne: (antall hendelser observert fra et emne/eksponering fra et emne)*365,25 hvor eksponering = siste besøksdato etter baseline - dato for basisbesøk. Gjennomsnitt og SE ble deretter avledet fra FAS.
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-JE-GWBX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på exenatid en gang i uken

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere