Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost injekce exenatidu jednou týdně ve srovnání s inzulinem jednou denně u diabetes mellitus 2. typu

21. května 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce exenatidu jednou týdně ve srovnání s inzulinem jednou denně u diabetes mellitus 2. typu léčeného perorálním antidiabetikem (antidiabetiky)

Cílem této klinické studie je porovnat účinky exenatidu podávaného jednou týdně a inzulinu glargin na kontrolu glukózy v krvi, tělesnou hmotnost, lipidy, bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Ehime, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Gunma, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaragi, Japonsko
        • Research Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagano, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Nara, Japonsko
        • Research Site
      • Oita, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Toyama, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c mezi 7,1 % a 11,0 % včetně
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 a <35kg/m2 včetně
  • léčeni stabilním dávkovacím režimem buď samotného biguanidu (BG), BG + thiazolidindionu (TZD), BG + sulfonylurey (SU) nebo BG + TZD + SU po dobu 90 dnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • dostávali chronickou (>14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu adrenokortikosteroidy perorální, intravenózní nebo intramuskulární cestou nebo intraartikulární injekcí steroidů během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Byli léčeni léky, které podporují hubnutí během 90 dnů před zahájením studie.
  • Byli léčeni léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu po dobu > 21 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před zahájením studie.
  • Měli jste předchozí expozici exenatidu BID nebo QW nebo jste se účastnili klinického hodnocení exenatidu BID nebo QW (včetně případu, kdy nebyl podán studovaný lék).
  • Byli léčeni po dobu > 2 po sobě jdoucích týdnů některým z následujících vyloučených léků během 90 dnů před zahájením studie: Inzulin, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), analogy GLP-1
  • Obdrželi léčbu během 30 dnů před zahájením studie lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnili a dokončili klinickou studii do 30 dnů před zahájením studie.
  • Darujte krev do 30 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: exenatid jednou týdně
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2,0 mg, jednou týdně;
ACTIVE_COMPARATOR: inzulín glargin
Lék: inzulín glargin
subkutánní injekce, titrovaná k dosažení cílové hladiny glukózy v séru nalačno, jednou denně
Ostatní jména:
  • inzulín glargin-Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c z výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden).
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících HbA1c<=7 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento subjektů dosahujících HbA1c <=7,0 % (pro subjekty s HbA1c >7 % na začátku)
Výchozí stav, týden 26
Procento subjektů dosahujících HbA1c<=6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Procento subjektů dosahujících HbA1c <=6,5 % (pro subjekty s HbA1c >6,5 % na začátku)
Výchozí stav, týden 26
Změna v sérové ​​glukóze nalačno (FSG) od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna FSG (centralizované měření) z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti z výchozího na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozího k koncovému bodu (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty k koncové hodnotě (26. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HDL-C z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Poměr triglyceridů nalačno v koncovém bodě (26. týden) k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Poměr triglyceridů (měřeno v mg/dl) na konci (týden 26) k výchozí hodnotě. Log(Triglyceridy po výchozím stavu) - log(Triglyceridy po základním stavu); změna z výchozí hodnoty na koncový bod je prezentována jako poměr koncového bodu k výchozímu bodu.
Výchozí stav, týden 26
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do koncového bodu (týden 26)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod (26. týden)
Výchozí stav, týden 26
Posouzení četnosti výskytu závažných hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Závažná potvrzená hypoglykémie byla definována jako (1) jakákoli příhoda doprovázející příznaky odpovídající hypoglykémii, která vedla ke ztrátě vědomí nebo záchvatu, ale rychle odezněla v reakci na podání glukagonu nebo (2) glukózy, nebo dokumentovaná hypoglykémie (glykémie <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) vyžadující pomoc kvůli vážnému poškození vědomí nebo motorické aktivity, ať už pacient pociťoval příznaky hypoglykémie či nikoli. Pro každý subjekt byla vypočtena četnost událostí za rok subjektu: (počet událostí pozorovaných u subjektu/expozice subjektu)*365,25 kde expozice = datum poslední návštěvy po základním stavu – výchozí datum návštěvy. Průměr a SE pak byly odvozeny z FAS.
Výchozí stav do týdne 26
Posouzení četnosti výskytu menších hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Menší potvrzená hypoglykémie byla definována jako jakákoli událost, kdy pacient cítil, že se u něj objevují známky nebo symptomy spojené s hypoglykémií, které vymizely samoléčbou nebo samostatně, a souběžným sebemonitoringem glykémie z prstu <3,0 mmol/l ( 54 mg/dl) a není klasifikován jako velká hypoglykémie. Pro každý subjekt byla vypočtena četnost událostí za rok subjektu: (počet událostí pozorovaných u subjektu/expozice subjektu)*365,25 kde expozice = datum poslední návštěvy po základním stavu – výchozí datum návštěvy. Průměr a SE pak byly odvozeny z FAS.
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-JE-GWBX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit