Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции эксенатида один раз в неделю по сравнению с инсулином один раз в день при сахарном диабете 2 типа

21 мая 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности введения эксенатида один раз в неделю по сравнению с введением инсулина один раз в день при сахарном диабете 2 типа, получавшем лечение пероральными противодиабетическими препаратами.

Целями этого клинического исследования являются сравнение влияния эксенатида один раз в неделю и инсулина гларгина на контроль уровня глюкозы в крови, массу тела, липиды, безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

427

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония
        • Research Site
      • Chiba, Япония
        • Research Site
      • Ehime, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Gunma, Япония
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония
        • Research Site
      • Hokkaido, Япония
        • Research Site
      • Hyogo, Япония
        • Research Site
      • Ibaragi, Япония
        • Research Site
      • Kagawa, Япония
        • Research Site
      • Kanagawa, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Research Site
      • Kyoto, Япония
        • Research Site
      • Nagano, Япония
        • Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Research Site
      • Nara, Япония
        • Research Site
      • Oita, Япония
        • Research Site
      • Osaka, Япония
        • Research Site
      • Saitama, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site
      • Tokyo, Япония
        • Research Site
      • Toyama, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • присутствует при сахарном диабете 2 типа
  • HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно
  • индекс массы тела (ИМТ) >18 кг/м2 и <35 кг/м2 включительно
  • лечили стабильным режимом дозирования только бигуанида (BG), BG + тиазолидиндион (TZD), BG + сульфонилмочевина (SU) или BG + TZD + SU в течение 90 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Получали хроническую (> 14 дней подряд) системную терапию адренокортикостероидами перорально, внутривенно или внутримышечно или внутрисуставно в виде инъекций стероидов в течение 4 недель до начала исследования.
  • Принимали препараты, способствующие снижению веса, в течение 90 дней до начала исследования.
  • Получали лечение препаратами, непосредственно влияющими на моторику желудочно-кишечного тракта, в течение > 21 дня подряд в течение 90 дней до начала исследования.
  • Имели предшествующее воздействие эксенатида два раза в день или один раз в неделю или участвовали в клинических испытаниях эксенатида два раза в день или один раз в неделю (включая случай, когда исследуемый препарат не вводился).
  • Получали лечение в течение > 2 недель подряд любым из следующих исключенных препаратов в течение 90 дней до начала исследования: инсулин, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), аналоги ГПП-1.
  • Получили лечение в течение 30 дней до начала исследования препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
  • В настоящее время включены в любое другое клиническое исследование или участвовали и завершили клиническое исследование в течение 30 дней до начала исследования.
  • Сдали кровь в течение 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эксенатид один раз в неделю
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожно, 2,0 мг 1 раз в неделю;
ACTIVE_COMPARATOR: инсулин гларгин
Лекарство: инсулин гларгин
подкожная инъекция, титрованная до достижения целевого уровня глюкозы в сыворотке натощак, один раз в день
Другие имена:
  • инсулин гларгин-лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки (неделя 26).
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c<=7%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <=7,0% (для субъектов с HbA1c> 7% на исходном уровне)
Исходный уровень, неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c<=6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <= 6,5% (для субъектов с уровнем HbA1c > 6,5% на исходном уровне)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение FSG (централизованное измерение) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HDL-C от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов натощак в конечной точке (неделя 26) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Отношение триглицеридов (измеряется в мг/дл) в конечной точке (неделя 26) к исходному уровню. Log(Постбазисные триглицериды) - log(Исходные триглицериды); изменение от базовой линии к конечной точке представлено как отношение конечной точки к базовой линии.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение артериального давления от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение артериального давления от исходного уровня до конечной точки (неделя 26)
Исходный уровень, неделя 26
Оценка частоты развития тяжелых гипогликемических событий, возникших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Серьезная подтвержденная гипогликемия определялась как (1) любое событие, сопровождающееся симптомами, характерными для гипогликемии, которое привело к потере сознания или судорогам, но быстро разрешилось в ответ на введение глюкагона или (2) глюкозы, или документально подтвержденная гипогликемия (глюкоза крови <3,0 ммоль/л). [54 мг/дл]), требующих помощи из-за тяжелых нарушений сознания или двигательной активности, независимо от того, ощущал ли пациент симптомы гипогликемии. Частота событий за год субъекта была рассчитана для каждого субъекта: (количество событий, наблюдаемых у субъекта/воздействие на субъекта) * 365,25. где экспозиция = дата последнего визита после исходного уровня - дата визита исходного уровня. Среднее значение и стандартная ошибка затем были получены из FAS.
Исходный уровень до 26 недели
Оценка частоты событий малых гипогликемических событий, возникших после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Незначительная подтвержденная гипогликемия определялась как любое событие, когда пациент чувствовал, что он или она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, которые разрешились самолечением или самостоятельно, и одновременный самоконтроль уровня глюкозы в крови из пальца <3,0 ммоль/л. 54 мг/дл) и не классифицируется как тяжелая гипогликемия. Частота событий за год субъекта была рассчитана для каждого субъекта: (количество событий, наблюдаемых у субъекта/воздействие на субъекта) * 365,25. где экспозиция = дата последнего визита после исходного уровня - дата визита исходного уровня. Среднее значение и стандартная ошибка затем были получены из FAS.
Исходный уровень до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-JE-GWBX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования эксенатид один раз в неделю

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться