Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van exenatide eenmaal per week injectie in vergelijking met eenmaal daagse insuline bij diabetes mellitus type 2

21 mei 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van exenatide eenmaal per week injectie te evalueren in vergelijking met eenmaal daagse insuline bij type 2 diabetes mellitus behandeld met orale antidiabetica

De doelstellingen van deze klinische studie zijn het vergelijken van de effecten van exenatide eenmaal per week en insuline glargine op de controle van de bloedglucose, het lichaamsgewicht, de lipiden, de veiligheid en de verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Ibaragi, Japan
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezig met diabetes mellitus type 2
  • HbA1c tussen 7,1% en 11,0% inclusief
  • body mass index (BMI) van >18kg/m2 en <35kg/m2, inclusief
  • behandeld met een stabiel doseringsregime van alleen biguanide (BG), BG + thiazolidinedion (TZD), BG + sulfonylureum (SU) of BG + TZD + SU gedurende 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische (> 14 opeenvolgende dagen) systemische adrenocorticosteroïdtherapie hebben gekregen via orale, intraveneuze of intramusculaire weg of intra-articulaire steroïde-injectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zijn behandeld met medicijnen die gewichtsverlies bevorderen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zijn behandeld met geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloeden gedurende > 21 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Eerder zijn blootgesteld aan exenatide BID of QW of hebben deelgenomen aan de klinische studie van exenatide BID of QW (inclusief het geval dat het onderzoeksgeneesmiddel niet is toegediend).
  • > 2 opeenvolgende weken zijn behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek: insuline, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, GLP-1-analogen
  • Behandeling hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan en hebben de klinische studie afgerond binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: exenatide eenmaal per week
Geneesmiddel: exenatide eenmaal per week
subcutane injectie, 2,0 mg, eenmaal per week;
ACTIVE_COMPARATOR: insuline glargine
Geneesmiddel: insuline glargine
subcutane injectie, eenmaal per dag getitreerd om de nuchtere serumglucosestreefwaarde te bereiken
Andere namen:
  • insuline glargine-Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt (week 26).
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat HbA1c <= 7% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage proefpersonen dat HbA1c <=7,0% bereikt (voor proefpersonen met HbA1c >7% bij baseline)
Basislijn, week 26
Percentage proefpersonen dat HbA1c bereikt <=6,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Percentage proefpersonen dat HbA1c <=6,5% bereikte (voor proefpersonen met HbA1c >6,5% bij baseline)
Basislijn, week 26
Verandering in nuchtere serumglucose (FSG) van basislijn tot eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in FSG (gecentraliseerde meting) van baseline tot eindpunt (week 26)
Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht van baseline tot eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot eindpunt (week 26)
Basislijn, week 26
Verandering in totaal cholesterol van baseline tot eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot eindpunt (week 26)
Basislijn, week 26
Verandering in High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) van baseline tot eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HDL-C vanaf baseline tot eindpunt (week 26)
Basislijn, week 26
Verhouding van nuchtere triglyceriden op eindpunt (week 26) tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verhouding van triglyceriden (gemeten in mg/dl) op eindpunt (week 26) tot basislijn. Log(Postbaseline Triglyceriden) - log(Baseline Triglyceriden); verandering van baseline tot eindpunt wordt weergegeven als de verhouding tussen eindpunt en baseline.
Basislijn, week 26
Verandering in bloeddruk van baseline tot eindpunt (week 26)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot eindpunt (week 26)
Basislijn, week 26
Beoordeling van het aantal voorvallen van tijdens de behandeling optredende ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Ernstige bevestigde hypoglykemie werd gedefinieerd als (1) elk voorval dat gepaard ging met symptomen die consistent zijn met hypoglykemie die resulteerden in bewustzijnsverlies of convulsies, maar die snel verdwenen als reactie op toediening van glucagon of (2) glucose, of gedocumenteerde hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L [54 mg/dl]) die hulp nodig hadden vanwege een ernstige stoornis in het bewustzijn of de motorische activiteit, ongeacht of de patiënt symptomen van hypoglykemie voelde of niet. Voorvalpercentage per proefpersoonjaar werd berekend voor elk proefpersoon: (aantal waargenomen gebeurtenissen van een proefpersoon/blootstelling van een proefpersoon)*365,25 waarbij blootstelling = laatste postbaseline bezoekdatum - baseline bezoekdatum. Mean en SE werden vervolgens afgeleid van FAS.
Basislijn tot week 26
Beoordeling van het aantal voorvallen van tijdens de behandeling optredende lichte hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Geringe bevestigde hypoglykemie werd gedefinieerd als elke gebeurtenis waarbij een patiënt het gevoel had dat hij of zij een teken of symptoom ervoer geassocieerd met hypoglykemie dat verdween door zelfbehandeling of op zichzelf, en een gelijktijdige zelfcontrole vingerprik bloedglucose <3,0 mmol/L ( 54 mg/dL) en niet geclassificeerd als ernstige hypoglykemie. Voorvalpercentage per proefpersoonjaar werd berekend voor elk proefpersoon: (aantal waargenomen gebeurtenissen van een proefpersoon/blootstelling van een proefpersoon)*365,25 waarbij blootstelling = laatste postbaseline bezoekdatum - baseline bezoekdatum. Mean en SE werden vervolgens afgeleid van FAS.
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-JE-GWBX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op exenatide eenmaal per week

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren