TAK-901 在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的成人中的研究
2011年12月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
TAK-901 在晚期实体瘤或淋巴瘤成年患者中的一项开放标签、剂量递增、I 期研究
正在进行这项研究以评估 TAK-901 在患有晚期实体瘤或淋巴瘤的成年患者中的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
本研究将有助于确定推荐的 2 期剂量和输注持续时间，并描述 TAK-901 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- The University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
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Pennsylvania
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Rockledge、Pennsylvania、美国、19046
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- ECOG 性能状态 < 或等于 2。
- 标准治疗不再有效的实体瘤恶性肿瘤或淋巴瘤的诊断。
- 患有放射学或临床可评估的肿瘤或淋巴瘤。
- 方案中描述的可测量疾病。
- 适合研究所需血液采样的静脉通路。
- 绝经后、手术绝育或同意采用两种有效避孕方法或放弃异性性交的女性患者。
- 同意实施有效屏障避孕或同意放弃异性性交的男性患者。
- 自愿书面同意。
- 重量至少为 45 公斤。
- 从先前抗肿瘤治疗的可逆作用中恢复过来。
- 在方案中指定的筛选期间满足临床实验室值。
- 通过超声心动图或多次采集扫描 (MUGA)，左心室射血分数 (LVEF) > 或等于 50%。
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或癌性脑膜炎的诊断。
- 患者有症状性脑转移。
- 先前的同种异体骨髓或干细胞移植。
- 在研究药物开始前 21 天内，既往放射治疗涉及 > 或等于 30% 的造血活性骨髓。
- 在研究药物开始前 28 天内进行全身抗肿瘤治疗，黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗除外。
- 在研究药物开始前 42 天内接触过亚硝基脲或丝裂霉素 C。
- 在研究药物开始前 28 天内接受过单克隆抗体治疗。
- 已知对与 TAK-901 或其赋形剂 Captisol 具有相似化学成分的化合物过敏或超敏反应。
- 正在哺乳期或筛查期间血清妊娠试验阳性或筛查期间血清妊娠试验阳性的女性患者。
- 入组前6个月内发生过心肌梗塞。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 协议中指定的 12 导联心电图 (ECG) 异常。
- 在研究药物开始前 14 天内感染需要全身抗感染治疗。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性、乙型肝炎表面抗原阳性状态，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。
- 在研究药物开始前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。
- 研究者认为可能会干扰治疗完成的任何严重的医学或精神疾病。
- 在研究药物首次给药前 28 天内使用任何研究产品进行治疗。
- 在研究药物首次给药前 14 天内全身使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂（如方案中指定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAK-901 手臂
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本研究由三个连续的部分组成。 第 1 部分：在每个 28 天周期的第 1、4、8、11、15 和 18 天，将在 3 小时内通过静脉输注增加剂量的 TAK-901。 第 2 部分：TAK-901 的递增剂量（从第 1 部分中确定为 MTD 的剂量的三分之一开始）将在第 1、4、8、11、15 和 18 天作为 1 小时输注给药每个 28 天的周期。 第 3 部分：TAK-901 将使用在升级阶段确定为 MTD 的剂量对大约 20 名患者进行给药。 TAK-901 的输注持续时间将在第 2 部分完成后确定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定以 3 小时或 1 小时输注给药的 TAK-901 的 MTD。
大体时间：12个月
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12个月
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从受试者扩展队列的升级阶段自适应调整 TAK-901 的 MTD 估计值。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 TAK-901 及其主要代谢物 (M-I) 的药代动力学特征。
大体时间：12个月
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12个月
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评估疾病反应。
大体时间：12个月
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12个月
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研究TAK-901对肿瘤增殖的影响。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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