Studie av TAK-901 hos voksne med avanserte solide svulster eller lymfom

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studien:

• ECOG-ytelsesstatus < eller lik 2.
• Diagnose av solid tumor malignitet eller lymfom som standardbehandling ikke lenger er effektiv for.
• Har en radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst eller lymfom.
• Målbar sykdom som beskrevet i protokollen.
• Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking.
• Kvinnelige pasienter som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuelt samleie.
• Mannlige pasienter som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon eller samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie.
• Frivillig skriftlig samtykke.
• Vekt minst 45 kg.
• Gjenopprettet fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling.
• Oppfyll kliniske laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden som spesifisert i protokollen.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > eller lik 50 % ved ekkokardiogram eller multippel innsamlingsskanning (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Diagnose av primær CNS-malignitet eller karsinomatøs meningitt.
• Pasienten har symptomatisk hjernemetastase.
• Tidligere benallogen benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
• Tidligere strålebehandling som involverer > eller lik 30 % av den hematopoietisk aktive benmargen, innen 21 dager før starten av studiemedikamentet.
• Systemisk antineoplastisk behandling innen 28 dager før starten av studiemedikamentet, bortsett fra behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist.
• Eksponering for nitrosureas eller mitomycin C innen 42 dager før starten av studiemedikamentet.
• Behandling med monoklonale antistoffer innen 28 dager før starten av studiemedikamentet.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som TAK-901 eller dets hjelpestoff, Captisol.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding.
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt, angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
• Abnormiteter på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som spesifisert i protokollen.
• Infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før starten av studiemedikamentet.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-positivt, hepatitt B-overflateantigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før starten av studiemedikamentet eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom.
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen.
• Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Systemisk bruk av sterke CYP3A-hemmere eller induktorer (som spesifisert i protokollen) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.