Studio di TAK-901 in adulti con tumori solidi avanzati o linfoma

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:

• Performance status ECOG < o ​​uguale a 2.
• Diagnosi di tumore solido maligno o linfoma per il quale il trattamento standard non è più efficace.
• Avere un tumore o un linfoma valutabile radiograficamente o clinicamente.
• Malattia misurabile come descritto nel protocollo.
• Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
• Pazienti di sesso femminile in post menopausa, sterili chirurgicamente o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o di astenersi dai rapporti eterosessuali.
• Pazienti di sesso maschile che accettano di praticare una contraccezione di barriera efficace o accettano di astenersi da rapporti eterosessuali.
• Consenso scritto volontario.
• Pesare almeno 45 kg.
• Recupero dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica.
• Soddisfare i valori clinici di laboratorio durante il periodo di screening come specificato nel protocollo.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > o uguale al 50% mediante ecocardiogramma o scansione ad acquisizione multipla (MUGA).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

• Diagnosi di tumore primitivo del SNC o meningite carcinomatosa.
• Il paziente presenta metastasi cerebrali sintomatiche.
• Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali.
• - Precedente radioterapia che coinvolge> o uguale al 30% del midollo osseo ematopoieticamente attivo, entro 21 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• - Terapia antineoplastica sistemica entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, ad eccezione della terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
• Esposizione a nitrosurea o mitomicina C entro 42 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Trattamento con anticorpi monoclonali entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Allergia o ipersensibilità nota a composti di composizione chimica simile a TAK-901 o al suo eccipiente, Captisol.
• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening o un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
• Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, comprese aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia, angina o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
• Anomalie sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) come specificato nel protocollo.
• Infezione che richiede una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), positività all'antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
• - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'inizio del farmaco in studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua.
• Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento.
• Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Uso sistemico di forti inibitori o induttori del CYP3A (come specificato nel protocollo) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.