Estudo do TAK-901 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído no estudo:

• Status de desempenho ECOG < ou igual a 2.
• Diagnóstico de malignidade de tumor sólido ou linfoma para o qual o tratamento padrão não é mais eficaz.
• Ter um tumor ou linfoma avaliável radiograficamente ou clinicamente.
• Doença mensurável conforme descrito no protocolo.
• Acesso venoso adequado para a coleta de sangue exigida pelo estudo.
• Pacientes do sexo feminino pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou que concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção ou se abstêm de relações sexuais heterossexuais.
• Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz ou concordam em se abster de relações sexuais heterossexuais.
• Consentimento voluntário por escrito.
• Pesar pelo menos 45 kg.
• Recuperado dos efeitos reversíveis da terapia antineoplásica anterior.
• Atender aos valores laboratoriais clínicos durante o período de triagem, conforme especificado no protocolo.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > ou igual a 50% por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla (MUGA).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Diagnóstico de malignidade primária do SNC ou meningite carcinomatosa.
• O paciente tem metástase cerebral sintomática.
• Transplante prévio de medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco.
• Radioterapia prévia envolvendo > ou igual a 30% da medula óssea hematopoieticamente ativa, dentro de 21 dias antes do início do medicamento do estudo.
• Terapia antineoplásica sistêmica dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo, exceto para terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
• Exposição a nitrosureias ou mitomicina C dentro de 42 dias antes do início do medicamento do estudo.
• Tratamento com anticorpos monoclonais dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a compostos de composição química semelhante ao TAK-901 ou seu excipiente, Captisol.
• Doentes do sexo feminino que estejam a amamentar ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de rastreio ou um teste de gravidez sérico positivo durante o período de rastreio.
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Evidência de condições cardiovasculares descontroladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, angina ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
• Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme especificado no protocolo.
• Infecção que requer terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 14 dias antes do início do medicamento em estudo.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, status positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou infecção ativa por hepatite C conhecida ou suspeita.
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes do início do medicamento do estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual.
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento.
• Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uso sistêmico de fortes inibidores ou indutores de CYP3A (conforme especificado no protocolo) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.