Studie TAK-901 u dospělých s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohl být zařazen do studie:

• Stav výkonu ECOG < nebo rovný 2.
• Diagnóza zhoubného nádoru solidního nebo lymfomu, u kterého již standardní léčba není účinná.
• Mít rentgenologicky nebo klinicky hodnotitelný nádor nebo lymfom.
• Měřitelné onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
• Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií.
• Pacientky, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo se zdržují heterosexuálního styku.
• Mužští pacienti, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku.
• Dobrovolný písemný souhlas.
• Važte alespoň 45 kg.
• Zotaveno z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby.
• Dodržujte klinické laboratorní hodnoty během období screeningu, jak je uvedeno v protokolu.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) > nebo rovná 50 % podle echokardiogramu nebo skenu s více akvizicemi (MUGA).

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

• Diagnostika primární malignity CNS nebo karcinomatózní meningitidy.
• Pacient má symptomatické mozkové metastázy.
• Předchozí kostní alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
• Předchozí radioterapie zahrnující > nebo rovnou 30 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně během 21 dnů před zahájením studie.
• Systémová antineoplastická léčba během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku, s výjimkou léčby agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH).
• Expozice nitrosmočovinám nebo mitomycinu C během 42 dnů před zahájením studovaného léku.
• Léčba monoklonálními protilátkami během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na sloučeniny podobného chemického složení jako TAK-901 nebo jeho pomocná látka Captisol.
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu nebo pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
• Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením.
• Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo elektrokardiografických důkazů akutní ischemie nebo abnormalit aktivního převodního systému.
• Abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), jak je uvedeno v protokolu.
• Infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zahájením léčby studovaným lékem nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění.
• Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby.
• Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Systémové použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A (jak je uvedeno v protokolu) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.