Studie van TAK-901 bij volwassenen met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• ECOG-prestatiestatus van < of gelijk aan 2.
• Diagnose van een maligniteit van een solide tumor of lymfoom waarvoor de standaardbehandeling niet langer effectief is.
• Een radiografisch of klinisch evalueerbare tumor of lymfoom hebben.
• Meetbare ziekte zoals beschreven in het protocol.
• Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname.
• Vrouwelijke patiënten die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen of zich onthouden van heteroseksuele omgang.
• Mannelijke patiënten die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang.
• Vrijwillige schriftelijke toestemming.
• Weeg minimaal 45 kg.
• Hersteld van de omkeerbare effecten van eerdere antineoplastische therapie.
• Voldoen aan klinische laboratoriumwaarden tijdens de screeningperiode zoals gespecificeerd in het protocol.
• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > of gelijk aan 50% op basis van echocardiogram of meervoudige acquisitiescan (MUGA).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Diagnose van primaire CZS-maligniteit of carcinomateuze meningitis.
• Patiënt heeft symptomatische hersenmetastasen.
• Eerdere allogene beenmerg- of stamceltransplantatie.
• Eerdere radiotherapie met > of gelijk aan 30% van het hematopoëtisch actieve beenmerg, binnen 21 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Systemische antineoplastische therapie binnen 28 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve therapie met luteïniserend hormoon-releasing-hormoon (LHRH)-agonisten.
• Blootstelling aan nitrosureas of mitomycine C binnen 42 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als TAK-901 of zijn hulpstof, Captisol.
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode of een positieve serumzwangerschapstest tijdens de screeningperiode.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voor inschrijving.
• Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartritmestoornissen, congestief hartfalen, angina, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Afwijkingen op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zoals gespecificeerd in het protocol.
• Infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief, hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve status, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie.
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte.
• Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou kunnen belemmeren.
• Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Systemisch gebruik van sterke CYP3A-remmers of -inductoren (zoals gespecificeerd in het protocol) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.