Исследование TAK-901 у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

• Статус производительности ECOG < или равен 2.
• Диагностика солидной злокачественной опухоли или лимфомы, для которой стандартное лечение уже неэффективно.
• Наличие рентгенологически или клинически поддающейся оценке опухоли или лимфомы.
• Измеримое заболевание, как описано в протоколе.
• Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови.
• Пациентки женского пола, находящиеся в постменопаузе, хирургически бесплодные или соглашающиеся применять 2 эффективных метода контрацепции или воздерживающиеся от гетеросексуальных контактов.
• Пациенты мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
• Добровольное письменное согласие.
• Вес не менее 45 кг.
• Вылечился от обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии.
• Соответствовать клиническим лабораторным показателям в течение периода скрининга, как указано в протоколе.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > или равна 50% по эхокардиограмме или множественному сканированию (MUGA).

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Диагностика первичного злокачественного новообразования ЦНС или карциноматозного менингита.
• У пациента имеются симптоматические метастазы в головной мозг.
• Предшествующая костная аллогенная трансплантация костного мозга или стволовых клеток.
• Предшествующая лучевая терапия с вовлечением > или равной 30% гемопоэтически активного костного мозга в течение 21 дня до начала приема исследуемого препарата.
• Системная противоопухолевая терапия в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата, за исключением терапии агонистами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ).
• Воздействие нитрозомочевины или митомицина С в течение 42 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Лечение моноклональными антителами в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к соединениям, сходным по химическому составу с ТАК-901 или его вспомогательным веществом, каптизолом.
• Пациенты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга или положительный сывороточный тест на беременность в течение скринингового периода.
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность, стенокардию или электрокардиографические доказательства острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, как указано в протоколе.
• Инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный статус поверхностного антигена гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания.
• Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения.
• Лечение любыми исследуемыми продуктами в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Системное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A (как указано в протоколе) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.