Undersøgelse af TAK-901 hos voksne med avancerede solide tumorer eller lymfom

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

• ECOG-ydelsesstatus på < eller lig med 2.
• Diagnose af solid tumor malignitet eller lymfom, for hvilken standardbehandling ikke længere er effektiv.
• Har en radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor eller lymfom.
• Målbar sygdom som beskrevet i protokollen.
• Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
• Kvindelige patienter, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
• Mandlige patienter, der accepterer at anvende effektiv barriereprævention eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
• Frivilligt skriftligt samtykke.
• Vejer mindst 45 kg.
• Genvundet fra de reversible virkninger af tidligere antineoplastisk behandling.
• Opfyld kliniske laboratorieværdier i screeningsperioden som specificeret i protokollen.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > eller lig med 50 % ved ekkokardiogram eller multipel optagelsesscanning (MUGA).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Diagnose af primær CNS malignitet eller carcinomatøs meningitis.
• Patienten har symptomatisk hjernemetastase.
• Tidligere knogleallogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
• Forudgående strålebehandling, der involverer > eller lig med 30 % af den hæmatopoietisk aktive knoglemarv, inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Systemisk antineoplastisk terapi inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, bortset fra behandling med luteiniserende hormon-releasing-hormon (LHRH) agonist.
• Eksponering for nitrosureas eller mitomycin C inden for 42 dage før starten af ​​studielægemidlet.
• Behandling med monoklonale antistoffer inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk sammensætning som TAK-901 eller dets hjælpestof, Captisol.
• Kvindelige patienter, der ammer, eller som har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning.
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) som specificeret i protokollen.
• Infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før starten af ​​studielægemidlet eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom.
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen.
• Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Systemisk brug af stærke CYP3A-hæmmere eller inducere (som specificeret i protokollen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.