Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-901:n tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, annoksen nosto, vaiheen I TAK-901-tutkimus aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Tämä tutkimus suoritetaan TAK-901:n turvallisuusprofiilin ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan suositellun vaiheen 2 annoksen ja infuusion keston sekä kuvaamaan TAK-901:n farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • The University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • ECOG-suorituskykytila ​​< tai yhtä suuri kuin 2.
  • Kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden tai lymfooman diagnoosi, johon standardihoito ei ole enää tehokas.
  • Sinulla on radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain tai lymfooma.
  • Mitattavissa oleva sairaus, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.
  • Naispotilaat, jotka ovat menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus.
  • Paino vähintään 45 kg.
  • Toipui aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista.
  • Täytä kliiniset laboratorioarvot seulontajakson aikana protokollan mukaisesti.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > tai yhtä suuri kuin 50 % sydämen kaikukuvauksen tai monikerroskuvauksen (MUGA) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Primaarisen keskushermoston maligniteetin tai karsinoomatoosin aivokalvontulehduksen diagnoosi.
  • Potilaalla on oireinen aivometastaasi.
  • Aiempi luun allogeeninen luuydin- tai kantasolusiirto.
  • Aikaisempi sädehoito, johon on osallistunut > tai yhtä suuri kuin 30 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä, 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Systeeminen antineoplastinen hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa.
  • Altistuminen nitrosureoille tai mitomysiini C:lle 42 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin TAK-901 tai sen apuaine, Captisol.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen seulontajakson aikana tai positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) protokollan mukaisesti.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista.
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Vahvojen CYP3A:n estäjien tai indusoijien (protokollan mukaisesti) systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-901 Varsi
Lääke: TAK-901

Tämä tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta.

Osa 1: TAK-901:n kasvavat annokset annetaan IV-infuusiona 3 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18.

Osa 2: TAK-901:n kasvavat annokset (alkaen kolmannesta annoksesta, joka on tunnistettu osassa 1 MTD:ksi) annetaan 1 tunnin infuusiona päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 jokainen 28 päivän sykli.

Osa 3: TAK-901 annetaan noin 20 potilaalle käyttämällä annosta, joka on tunnistettu MTD:ksi eskalaatiovaiheessa. TAK-901:n infuusion kesto määritetään osan 2 suorittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnistaa TAK-901:n MTD, joka annetaan joko 3 tunnin tai 1 tunnin infuusiona.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Säädä adaptiivisesti TAK-901:n MTD:n arviota eskalaatiovaiheesta kohortin laajennuskohortissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida TAK-901:n ja sen ensisijaisen metaboliitin (M-I) farmakokineettistä profiilia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Taudin vasteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkia TAK-901:n vaikutusta kasvaimen proliferaatioon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C19001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa