Estudio de TAK-901 en adultos con tumores sólidos avanzados o linfoma

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio:

• Estado funcional ECOG de < o igual a 2.
• Diagnóstico de neoplasia maligna de tumor sólido o linfoma para el cual el tratamiento estándar ya no es efectivo.
• Tener un tumor o linfoma evaluable clínica o radiográficamente.
• Enfermedad medible como se describe en el protocolo.
• Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio.
• Pacientes mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que acepten practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos o abstenerse de tener relaciones heterosexuales.
• Pacientes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos o aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales.
• Consentimiento voluntario por escrito.
• Pesar al menos 45 kg.
• Recuperado de los efectos reversibles de la terapia antineoplásica previa.
• Cumplir con los valores de laboratorio clínico durante el período de selección como se especifica en el protocolo.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > o igual al 50% por ecocardiograma o exploración de adquisición múltiple (MUGA).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

• Diagnóstico de neoplasia primaria del SNC o meningitis carcinomatosa.
• El paciente tiene metástasis cerebral sintomática.
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o de células madre.
• Radioterapia previa que involucre > o igual al 30 % de la médula ósea hematopoyéticamente activa, dentro de los 21 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Terapia antineoplásica sistémica dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio, excepto la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
• Exposición a nitrosureas o mitomicina C dentro de los 42 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Tratamiento con anticuerpos monoclonales dentro de los 28 días previos al inicio del fármaco del estudio.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a compuestos de composición química similar a TAK-901 o su excipiente, Captisol.
• Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
• Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• Anormalidades en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones como se especifica en el protocolo.
• Infección que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo, el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo o se sabe o se sospecha que tiene hepatitis C activa.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores al inicio del fármaco del estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual.
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso sistémico de inhibidores o inductores potentes de CYP3A (como se especifica en el protocolo) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.