Studie av TAK-901 hos vuxna med avancerade solida tumörer eller lymfom

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i studien:

• ECOG-prestandastatus < eller lika med 2.
• Diagnos av solid tumörmalignitet eller lymfom för vilken standardbehandling inte längre är effektiv.
• Har en radiografiskt eller kliniskt utvärderbar tumör eller lymfom.
• Mätbar sjukdom enligt beskrivning i protokollet.
• Lämplig venös åtkomst för den blodprovstagning som krävs av studien.
• Kvinnliga patienter som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller går med på att utöva två effektiva preventivmetoder eller avstå från heterosexuellt samlag.
• Manliga patienter som går med på att utöva effektiv barriärprevention eller går med på att avstå från heterosexuellt samlag.
• Frivilligt skriftligt medgivande.
• Väg minst 45 kg.
• Återställd från de reversibla effekterna av tidigare antineoplastisk behandling.
• Uppfyll kliniska laboratorievärden under screeningsperioden enligt protokollet.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > eller lika med 50 % genom ekokardiogram eller multipel förvärvsskanning (MUGA).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Diagnos av primär CNS-malignitet eller karcinomatös meningit.
• Patienten har symtomatisk hjärnmetastasering.
• Tidigare benallogen benmärgs- eller stamcellstransplantation.
• Tidigare strålbehandling innefattande > eller lika med 30 % av den hematopoetiskt aktiva benmärgen, inom 21 dagar före start av studieläkemedlet.
• Systemisk antineoplastisk terapi inom 28 dagar före start av studieläkemedlet, med undantag för behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist.
• Exponering för nitroureas eller mitomycin C inom 42 dagar före start av studieläkemedlet.
• Behandling med monoklonala antikroppar inom 28 dagar före start av studieläkemedlet.
• Känd allergi eller överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk sammansättning som TAK-901 eller dess hjälpämne, Captisol.
• Kvinnliga patienter som ammar eller som har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden eller ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning.
• Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt, angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
• Avvikelser på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som specificerats i protokollet.
• Infektion som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar före start av studieläkemedlet.
• Känt humant immunbristvirus (HIV)-positivt, hepatit B-ytantigenpositiv status eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion.
• Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före start av studieläkemedlet eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom.
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa behandlingens slutförande.
• Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Systemisk användning av starka CYP3A-hämmare eller inducerare (enligt protokollet) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.