Badanie TAK-901 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Stan sprawności ECOG < lub równy 2.
• Rozpoznanie złośliwego guza litego lub chłoniaka, w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już skuteczne.
• Mają guza lub chłoniaka dającego się ocenić radiologicznie lub klinicznie.
• Mierzalna choroba zgodnie z opisem w protokole.
• Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.
• Pacjentki po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub zgadzające się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub powstrzymujące się od współżycia heteroseksualnego.
• Pacjenci płci męskiej, którzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub zgadzają się powstrzymać od stosunków heteroseksualnych.
• Dobrowolna pisemna zgoda.
• Waż co najmniej 45 kg.
• Odzyskane z odwracalnych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
• Spełnij kliniczne wartości laboratoryjne w okresie przesiewowym, jak określono w protokole.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > lub równa 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielokrotnej akwizycji (MUGA).

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Rozpoznanie pierwotnego nowotworu złośliwego OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu.
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
• Wcześniejsza radioterapia obejmująca > lub równa 30% hematopoetycznie aktywnego szpiku kostnego, w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, z wyjątkiem terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
• Ekspozycja na nitrozomoczniki lub mitomycynę C w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania leku.
• Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na związki o podobnym składzie chemicznym do TAK-901 lub jego substancji pomocniczej Captisol.
• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
• Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) zgodnie z protokołem.
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), pozytywny status antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub zdiagnozowano wcześniej inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej.
• Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia.
• Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ogólnoustrojowe stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A (zgodnie z protokołem) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.