Étude du TAK-901 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Statut de performance ECOG < ou égal à 2.
• Diagnostic de tumeur maligne solide ou de lymphome pour lequel le traitement standard n'est plus efficace.
• Avoir une tumeur ou un lymphome radiographiquement ou cliniquement évaluable.
• Maladie mesurable telle que décrite dans le protocole.
• Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude.
• Patientes ménopausées, stériles chirurgicalement ou acceptant de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces ou de s'abstenir de rapports hétérosexuels.
• Patients de sexe masculin qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace ou acceptent de s'abstenir de rapports hétérosexuels.
• Consentement écrit volontaire.
• Peser au moins 45 kg.
• Récupéré des effets réversibles d'un traitement antinéoplasique antérieur.
• Respecter les valeurs de laboratoire clinique pendant la période de dépistage, comme spécifié dans le protocole.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > ou égale à 50 % par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA).

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

• Diagnostic de malignité primaire du SNC ou de méningite carcinomateuse.
• Le patient a des métastases cérébrales symptomatiques.
• Antécédents de greffe allogénique osseuse de moelle osseuse ou de cellules souches.
• Radiothérapie antérieure impliquant> ou égal à 30% de la moelle osseuse hématopoïétiquement active, dans les 21 jours avant le début du médicament à l'étude.
• Traitement antinéoplasique systémique dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude, à l'exception du traitement par agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
• Exposition aux nitrosureas ou à la mitomycine C dans les 42 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Traitement avec des anticorps monoclonaux dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Allergie ou hypersensibilité connue à des composés de composition chimique similaire au TAK-901 ou à son excipient, le Captisol.
• Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine ou des preuves électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active.
• Anomalies sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations comme spécifié dans le protocole.
• Infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, statut positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou infection active connue ou suspectée de l'hépatite C.
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant le début du médicament à l'étude ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle.
• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement.
• Traitement avec tout produit expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation systémique d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A (comme spécifié dans le protocole) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.