A TAK-901 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

• Az ECOG teljesítmény állapota < vagy egyenlő 2.
• Solid tumor rosszindulatú daganat vagy limfóma diagnózisa, amelyre a standard kezelés már nem hatékony.
• Radiográfiailag vagy klinikailag értékelhető daganata vagy limfóma van.
• Mérhető betegség a protokollban leírtak szerint.
• Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérvételhez.
• Női betegek, akik menopauza után vannak, műtétileg sterilek, vagy beleegyeznek abba, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől.
• Férfi betegek, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy beleegyeznek abba, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől.
• Önkéntes írásbeli hozzájárulás.
• Súly legalább 45 kg.
• A korábbi daganatellenes terápia visszafordítható hatásaiból felépült.
• A szűrési időszak alatt teljesítse a klinikai laboratóriumi értékeket a protokollban meghatározottak szerint.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > vagy egyenlő 50%-kal echokardiogram vagy többszörös felvételezési szkennelés (MUGA) alapján.

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba:

• Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat vagy karcinómás meningitis diagnózisa.
• A betegnek tüneti agyi metasztázisai vannak.
• Korábbi csont allogén csontvelő vagy őssejt transzplantáció.
• Korábbi sugárkezelés, amely a vérképzőszervileg aktív csontvelő > vagy 30%-át érintette, a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 21 napon belül.
• Szisztémás daganatellenes terápia a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 28 napon belül, kivéve a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápiát.
• Nitrozureákkal vagy mitomicin C-vel való érintkezés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 42 napon belül.
• Monoklonális antitestekkel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 28 napon belül.
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a TAK-901-hez hasonló kémiai összetételű vegyületekkel vagy segédanyagával, a Captisollal szemben.
• Olyan nőbetegek, akik szoptatnak, vagy akiknek a szérum terhességi tesztje pozitív a szűrési időszakban, vagy pozitív a szérum terhességi teszt a szűrési időszakban.
• Szívinfarktus a beiratkozás előtt 6 hónapon belül.
• Jelenlegi kontrollálatlan kardiovaszkuláris állapotok bizonyítéka, beleértve a szívritmuszavarokat, pangásos szívelégtelenséget, anginát, vagy az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítékait.
• A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességei a protokollban meghatározottak szerint.
• Szisztémás fertőzésellenes terápiát igénylő fertőzés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül.
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív, hepatitis B felszíni antigén-pozitív státusz, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés.
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradványbetegségre utaló jelek vannak.
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a kezelés befejezését.
• Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül.
• Erős CYP3A inhibitorok vagy induktorok szisztémás alkalmazása (a protokollban meghatározottak szerint) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül.