Studie zu TAK-901 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• ECOG-Leistungsstatus von < oder gleich 2.
• Diagnose eines soliden bösartigen Tumors oder eines Lymphoms, bei dem die Standardbehandlung nicht mehr wirksam ist.
• Sie haben einen radiologisch oder klinisch auswertbaren Tumor oder ein Lymphom.
• Messbare Krankheit wie im Protokoll beschrieben.
• Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme.
• Patientinnen, die nach der Menopause sind, chirurgisch unfruchtbar sind oder sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Männliche Patienten, die einer wirksamen Barriere-Kontrazeption oder dem Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zustimmen.
• Freiwillige schriftliche Einwilligung.
• Wiegen Sie mindestens 45 kg.
• Von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Therapie genesen.
• Halten Sie während des Screening-Zeitraums die im Protokoll angegebenen klinischen Laborwerte ein.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > oder gleich 50 % laut Echokardiogramm oder Multiple Acquisition Scan (MUGA).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Diagnose einer primären ZNS-Malignität oder einer karzinomatösen Meningitis.
• Der Patient hat symptomatische Hirnmetastasen.
• Vorherige allogene Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
• Vorherige Strahlentherapie mit mindestens 30 % des hämatopoetisch aktiven Knochenmarks innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
• Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme der Therapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten.
• Exposition gegenüber Nitroharnstoffen oder Mitomycin C innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
• Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie TAK-901 oder dessen Hilfsstoff Captisol.
• Patientinnen, die stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serumschwangerschaftstest oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serumschwangerschaftstest haben.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Hinweise auf aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie im Protokoll angegeben.
• Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiver Status oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
• Innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienmedikation eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde oder zuvor eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und Anzeichen einer Resterkrankung vorliegen.
• Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte.
• Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Systemische Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren (wie im Protokoll angegeben) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.