艾美斯卡复方水槐草软膏的疗效及安全性评价
2009年7月8日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
3期临床试验——药物艾美斯卡复方水灵草肾上腺素金缕梅软膏的疗效及安全性评价
我们的研究目的是在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，评估药物 Imescard 复方水蒿草、肾上腺素和金缕梅软膏治疗成人痔疮疾病的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
药物Imescard复方水槐花软膏目前在巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册为治疗痔疮的主题。 它由产生血管收缩的肾上腺素、麻醉剂苯佐卡因、据信具有干燥和收敛作用的金缕梅以及常用于治疗这种疾病的水马鞭草（Polygonum hydropiperoides）组成，但很少或除了传统之外，没有其他证据支持它的使用。 本研究的目的是在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中评估该药物治疗成人痔疮疾病的临床疗效和安全性。
60 名年龄在 18 至 70 岁之间、患有 2 至 4 度痔疮的健康志愿者在临床和实验室评估（第 0 天）后被招募，然后随机（第 1 天）接受 Imescard 软膏睡前 5 天，或安慰剂，具有完全相同的外观和剂量学。 在随访（第 8 天）时，患者接受了新的临床和实验室评估。 主要结果是症状改善 50% 的患者百分比，通过包含有关每天治疗的症状问卷的日记进行评估。 次要结果是症状问卷的平均得分、第 1 天和第 8 天通过 WHOQOLbrief 评估的生活质量改善情况以及不良反应评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至70岁
- 临床诊断为 2 至 4 度痔疮
- 适度避孕，以育龄妇女为例
- 可以戒除任何其他药物（紧急情况除外，在这种情况下必须通知责任方）
- 充分理解并同意知情同意书
排除标准：
- 对药物的任何成分过敏
- 使用酒精或药物
- 免疫抑制的临床证据
- 基线实验室检查异常
- 诊断当前活动中的任何急性疾病或未控制的慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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该组中的患者接受了安慰剂，其外观与 Imescard 软膏完全相同，并被指示以相同的间隔和时间使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：艾美斯卡软膏
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该组中的患者被指示在醒来后、疏散后和睡前涂抹软膏 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痔疮症状改善 50% 或更多，通过有关痔疮疼痛、肿胀、分泌物和出血的问卷进行评估，这些问卷包含在日记中，患者被要求在治疗期间每天完成。
大体时间：第 1 至 5 天。
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第 1 至 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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上述症状问卷的平均分数。
大体时间：第 1 至 5 天。
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第 1 至 5 天。
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在基线和随访时，通过 WHOQOLbrief 问卷评估生活质量。
大体时间：第 1 天和第 8 天。
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第 1 天和第 8 天。
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通过日记中的特定字段和临床评估期间的随访评估不良反应。
大体时间：第八天
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月8日
首次发布 (估计)
2009年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月8日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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