このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アイメスカード配合水スマートウィード軟膏の有効性・安全性評価

2009年7月8日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

第 3 相臨床試験 - 薬物イメスカード化合物ウォーター スマートウィード、アドレナリン、ハマメリス軟膏の有効性と安全性評価

私たちの研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験において、成人の痔疾患の治療における薬物Imescard複合水スマートウィード、アドレナリンおよびハマメリス軟膏の臨床的有効性と安全性を評価することでした.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

イメスカード複合水スマートウィード軟膏は、現在、ブラジルの国家衛生監視庁 (ANVISA) に話題の痔の治療薬として登録されています。 血管収縮を起こすアドレナリン、麻酔薬であるベンゾカイン、乾燥作用と収斂作用があると考えられているハマメリス、そしてこの状態の治療に一般的に使用される水で構成されています。その使用を支持する伝統以外の証拠はありません。 この研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、成人の痔疾患の治療におけるこの薬の臨床的有効性と安全性を評価することでした。

第 2 度から第 4 度の痔核を呈した 18 歳から 70 歳までの 60 人の健康なボランティアが、臨床および実験室での評価 (0 日目) の後に登録され、無作為化 (1 日目) されて、起床後、避難後、および就寝前、5日間、またはプラセボで、まったく同じ外観と薬量で. フォローアップ (8 日目) で、患者は新たな臨床評価と検査評価を受けました。 主な結果は、毎日の治療に関する症状アンケートを含む日記によって評価された、症状が 50% 改善した患者の割合でした。 副次評価項目は、症状アンケートの平均スコア、1 日目と 8 日目に WHOQOLbrief によって評価された生活の質の改善、および有害作用の評価でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢
  • 臨床的に診断された2度から4度の痔核
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、適切な避妊
  • 他の薬物を控える可能性（緊急時を除き、その場合は責任者に通知する必要があります）
  • インフォームドコンセントフォームへの十分な理解と同意

除外基準:

  • 薬の成分のいずれかに対する過敏症
  • アルコールまたは薬物の使用
  • 免疫抑制の臨床的証拠
  • ベースラインの臨床検査における異常
  • -現在の活動中の急性疾患または制御されていない慢性疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
この腕の患者は、イメスカード軟膏とまったく同じ外観のプラセボを受け取り、同じ間隔と期間でそれを適用するように指示されました.
ACTIVE_COMPARATOR：イメスカード軟膏
薬：イメスカード 配合水 スマートウィード軟膏
この腕の患者は、起床後、避難後、就寝前の 5 日間、軟膏を塗布するように指示されました。
他の名前：
  • イメスカード
  • ウォータースマートウィード軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痔の症状が50％以上改善したこと。治療中毎日行うように指示された日誌に記載された、痔の痛み、腫れ、分泌物、出血に関するアンケートによって評価されます。
時間枠：1日目から5日目。
1日目から5日目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上記の症状アンケートの平均スコア。
時間枠：1日目から5日目。
1日目から5日目。
生活の質は、ベースライン時とフォローアップ時にアンケート WHOQOLbrief を通じて評価されました。
時間枠：1日目と8日目。
1日目と8日目。
有害作用は、日記の特定のフィールドと、臨床評価中のフォローアップで評価されました。
時間枠：8日目
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月8日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 04497

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痔疾の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する