Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Imescard Compound Water Smartweed-Salbe

Das Medikament Imescard Compound Water Smartweed Salbe ist derzeit bei der brasilianischen National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) als topische Hämorrhoidalbehandlung registriert. Es besteht aus Adrenalin, das Vasokonstriktion hervorruft, Benzocain, einem Anästhetikum, Hamamelis, von dem angenommen wird, dass es eine austrocknende und adstringierende Wirkung hat, und Wasserknöterich (Polygonum hydropiperoides), das häufig zur Behandlung dieser Erkrankung verwendet wird, jedoch mit wenig oder keine anderen Beweise als die Tradition, um seine Verwendung zu unterstützen. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Medikaments bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden bei Erwachsenen in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Sechzig gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die sich mit Hämorrhoiden 2. bis 4. Grades vorstellten, wurden nach klinischer und Laboruntersuchung (Tag 0) aufgenommen und dann randomisiert (Tag 1), um entweder die Imescard-Salbe nach dem Aufwachen, nach Evakuierungen und vor dem Schlafengehen, für 5 Tage, oder Placebo, mit genau dem gleichen Aussehen und der gleichen Dosierung. Bei der Nachuntersuchung (Tag 8) wurden die Patienten erneut klinisch und im Labor untersucht. Hauptergebnis war der Prozentsatz der Patienten mit einer 50%igen Verbesserung der Symptome, bewertet anhand eines Tagebuchs mit Symptomfragebögen zu jedem Behandlungstag. Sekundäre Endpunkte waren die Mittelwerte der Symptomfragebögen, die Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch WHOQOLbrief an den Tagen 1 und 8, und die Bewertung der Nebenwirkungen.